RISE-Medikamentenstudie für Erwachsene (RISE Adult)

Einschlusskriterien:

1. Nüchtern-Plasmaglukose 95–125 mg/dl plus 2-Stunden-Glukose ≥ 140 mg/dl bei 75 g OGTT plus HbA1c ≤ 7,0 %. Es gibt keine Obergrenze für die 2-Stunden-Glukose bei OGTT.
2. Alter 20-65 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2, aber ≤50 kg/m2
4. Selbstberichteter Diabetes mit einer Dauer von weniger als einem Jahr
5. Medikamentennaiv (keine vorherige Einnahme oraler blutzuckersenkender Mittel, Insulin oder anderer injizierbarer blutzuckersenkender Mittel)

Ausschlusskriterien:

1. Eine Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Lebenserwartung einschränkt und/oder das Interventionsrisiko erhöht, oder eine Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Ergebnisbewertung einschränkt
2. Eine andere Grunderkrankung als Typ-2-Diabetes, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst
3. Sie nehmen Medikamente ein, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, oder Sie haben eine Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Einnahme solcher Medikamente erfordert
4. Aktive Infektionen
5. Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Männern; >1,3 mg/dl bei Frauen) oder Serumkaliumanomalie (<3,4 oder >5,5 mmol/l)
6. Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen, <12 g/dl bei Männern) oder bekannte Koagulopathie
7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten, die während der Klemmstudien erforderlich sind, sicher zu vertragen.

8. Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ein Studienmedikament ausgelöst oder verschlimmert werden können:

   1. Pankreatitis
   2. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
   3. Übermäßiger Alkoholkonsum
   4. Suboptimal behandelte Schilddrüsenerkrankung
   5. Markkarzinom der Schilddrüse oder MEN-2 (bei Teilnehmer oder Familienanamnese)
   6. Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl trotz Behandlung)

9. Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich voraussichtlich auf die Durchführung der RISE-Studie auswirken

   1. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
   2. Keine angemessene Kommunikation mit dem Klinikpersonal möglich
   3. Ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter von RISE
   4. Aktuelle, aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die Interventionen/Ergebnisse von RISE beeinträchtigen würde
   5. Gewichtsverlust von > 5 % in den letzten drei Monaten aus einem anderen Grund als dem Gewichtsverlust nach der Geburt. Ausgenommen sind Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen oder Präparate zur beabsichtigten Gewichtsabnahme einnehmen.
   6. Wahrscheinlicher Rückzug aus den teilnehmenden Kliniken in den nächsten zwei Jahren
   7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
   8. Aktuelle (oder erwartete) Schwangerschaft und Stillzeit.
   9. Schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Meinung des Klinikpersonals die Durchführung von RISE behindern würde
10. Zusätzliche Bedingungen können nach Ermessen des örtlichen Standorts als Ausschlusskriterien dienen.