Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków dla dorosłych RISE (RISE Adult)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: RISE Study Group

Przywracanie wydzielania insuliny Badanie leków dla dorosłych

RISE Adult Medication Study jest 4-ramiennym, 3-ośrodkowym badaniem klinicznym dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i wczesną cukrzycą typu 2, mającym na celu zbadanie hipotezy, że agresywne obniżanie poziomu glukozy doprowadzi do przywrócenia funkcji komórek beta, która zostanie utrzymana po odstawieniu leku. leczenie. Dorośli uczestnicy (w wieku 20-65 lat) zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia: (1) placebo z ślepą próbą, (2) sama metformina z ślepą próbą, (3) wczesne intensywne leczenie insuliną insuliną bazową glargine, a następnie otwarta metformina, (4) agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) liraglutyd plus otwarta metformina.

Podstawowym pytaniem klinicznym, na które odpowie RISE, jest: Czy poprawa funkcji komórek ß po 12 miesiącach aktywnego leczenia utrzymuje się przez 3 miesiące po zakończeniu terapii? Wyniki drugorzędowe ocenią trwałość tolerancji glukozy po odstawieniu terapii oraz czy biomarkery uzyskane na czczo pozwalają przewidzieć parametry funkcji komórek β, wrażliwości na insulinę i tolerancji glukozy oraz odpowiedzi na interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glukoza na czczo 95-125 mg/dl plus 2-godzinna glikemia ≥140 mg/dl na 75 g OGTT plus HbA1c ≤7,0%. Nie ma górnego limitu dla 2-godzinnego poziomu glukozy w OGTT.
  2. Wiek 20-65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 ale ≤50 kg/m2
  4. Cukrzyca zgłaszana przez pacjenta w czasie trwania <1 rok
  5. Nieleczony wcześniej (bez doustnych środków obniżających poziom glukozy, insuliny lub innych środków obniżających poziom glukozy we wstrzyknięciach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji, lub choroba podstawowa, która może ograniczyć możliwość udziału w ocenie wyników
  2. Choroba podstawowa, która wpływa na metabolizm glukozy, inna niż cukrzyca typu 2
  3. Przyjmowanie leków, które wpływają na metabolizm glukozy lub ma schorzenie, które może wymagać takich leków
  4. Aktywne infekcje
  5. Choroba nerek (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl u mężczyzn; >1,3 mg/dl u kobiet) lub nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (<3,4 lub >5,5 mmol/l)
  6. Niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl u kobiet, <12 g/dl u mężczyzn) lub znana koagulopatia
  7. Choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie. Uczestnicy muszą być w stanie bezpiecznie tolerować podawanie płynów dożylnych wymaganych podczas badań klamrowych.

  8. Historia stanów, które mogą zostać przyspieszone lub zaostrzone przez badany lek:

    1. Zapalenie trzustki
    2. Transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
    3. Nadmierne spożycie alkoholu
    4. Suboptymalnie leczona choroba tarczycy
    5. Rak rdzeniasty tarczycy lub MEN-2 (u uczestnika lub wywiad rodzinny)
    6. Hipertriglicerydemia (>400 mg/dl pomimo leczenia)

  9. Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania RISE

    1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
    2. Brak możliwości odpowiedniego komunikowania się z personelem kliniki
    3. Inny członek gospodarstwa domowego jest uczestnikiem lub członkiem personelu RISE
    4. Obecny, niedawny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z jakąkolwiek interwencją/wynikiem w RISE
    5. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy z jakiegokolwiek innego powodu niż utrata masy ciała po porodzie. Wykluczeni są uczestnicy przyjmujący leki odchudzające lub stosujący preparaty przyjmowane w celu zamierzonego odchudzania.
    6. Prawdopodobnie odejdzie z uczestniczących klinik w ciągu najbliższych dwóch lat
    7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
    8. Obecna (lub przewidywana) ciąża i laktacja.
    9. Poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii personelu kliniki mogłoby utrudniać prowadzenie RISE
  10. Dodatkowe warunki mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania lokalnej witryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samą metforminę
Metformina będzie miareczkowana do maksymalnej tolerowanej dawki (do 2000 mg/dobę). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego samą metforminę zostaną zaślepieni na temat leczenia.
Lek: Metformina
Miareczkowano do 1000 mg BID
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Glargine, a następnie metformina
Insulina podstawowa glargine przez 3 miesiące miareczkowana w celu uzyskania porannego stężenia glukozy we krwi na czczo wynoszącego 80-90 mg/dl, a następnie metformina metodą otwartej próby (zwiększana do 2000 mg/dobę) przez 9 miesięcy.
Lek: Metformina
Miareczkowano do 1000 mg BID
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Glargine
Miareczkowano do docelowej glukozy na czczo
Inne nazwy:
  • Insulina glargine, Lantus
Komparator placebo: Placebo
Placebo - zamaskowane samą metforminą. Placebo będzie miareczkowane do maksymalnej liczby tabletek odpowiadającej maksymalnej dawce metforminy.
Lek: Placebo
Dopasowanie do metforminy 1000 mg BI
Aktywny komparator: Liraglutyd + Metformina
Liraglutyd + metformina otwarta. Liraglutyd zostanie dostosowany do maksymalnej tolerowanej dawki (do 1,8 mg/dobę), po czym metformina zostanie dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki (do 2000 mg/dobę).
Lek: Metformina
Miareczkowano do 1000 mg BID
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Liraglutyd
Miareczkowano do 1,8 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek β mierzona metodą klamry hiperglikemicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu leków (15. miesiąc)
Miary zaciskowe odpowiedzi komórek ß, wyniki równorzędne
3 miesiące po odstawieniu leków (15. miesiąc)
Wrażliwość na insulinę, M/I
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypłukaniu leków
Miara cęgowa wrażliwości na insulinę
3 miesiące po wypłukaniu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACPRg
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypłukaniu leków
Pierwsza faza odpowiedzi klamry hiperglikemicznej
3 miesiące po wypłukaniu leków
Funkcja komórek β mierzona za pomocą technik klamry hiperglikemicznej w M12
Ramy czasowe: Analiza wtórna dotyczyła wszystkich uczestników z wizytą w 12. miesiącu.
Uczestnicy mieli 12-miesięczną aktywną terapię. Wyniki drugorzędne na koniec aktywnej interwencji.
Analiza wtórna dotyczyła wszystkich uczestników z wizytą w 12. miesiącu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klamra hiperglikemiczna i pomiary OGTT funkcji komórek ß i tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach aktywnego leczenia
Miary uzyskane na podstawie klamry hiperglikemicznej i OGTT odnosiły się do efektu leczenia na koniec 12-miesięcznego okresu aktywnej interwencji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Po 12 miesiącach aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RISE Study Group

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISE Adult
  • 5U01DK094406-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony za pośrednictwem repozytorium NIDDK w ciągu 2 lat od ostatniej wizyty uczestnika. Dane można uzyskać z repozytorium NIDDK.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj