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RISE 성인 약물 연구 (RISE Adult)

2023년 4월 12일 업데이트: RISE Study Group

인슐린 분비 회복 성인 약물 연구

RISE 성인 약물 연구는 공격적인 포도당 저하가 베타 세포 기능의 회복으로 이어져 베타 세포 기능의 회복으로 이어지고 베타 세포 기능의 회복으로 이어질 것이라는 가설을 다루기 위한 당뇨병 전증 및 초기 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 4군, 3센터, 임상 시험입니다. 치료. 성인 참가자(20-65세)는 다음 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. (4) 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 리라글루타이드 + 오픈 라벨 메트포르민.

RISE가 다룰 주요 임상 질문은 다음과 같습니다. 12개월의 활성 치료 후 베타 세포 기능의 개선이 치료 중단 후 3개월 동안 유지됩니까? 2차 결과는 치료 중단 후 내당능의 지속성과 공복 상태에서 얻은 바이오마커가 베타 세포 기능, 인슐린 감수성, 내당능 및 중재에 대한 반응의 매개변수를 예측하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 공복 혈장 포도당 95-125 mg/dl + 75 gm OGTT + HbA1c ≤7.0%에서 2시간 포도당 ≥140 mg/dl. OGTT의 2시간 포도당에는 상한선이 없습니다.
  2. 20~65세
  3. 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2, ≤50kg/m2
  4. 1년 미만의 지속 기간 동안 자가 보고된 당뇨병
  5. 약물 사용 경험 없음(경구 혈당 강하제, 인슐린 또는 기타 주사 가능한 혈당 강하제 사용 전 없음)

제외 기준:

  1. 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기저 질환 또는 결과 평가에 참여하는 능력을 제한할 가능성이 있는 기저 질환
  2. 제2형 당뇨병 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 기저질환
  3. 포도당 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 그러한 약물이 필요할 가능성이 있는 기저 질환이 있는 경우
  4. 활성 감염
  5. 신장 질환(남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dl, 여성의 경우 >1.3mg/dl) 또는 혈청 칼륨 이상(<3.4 또는 >5.5mmol/l)
  6. 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남성의 경우 <12g/dl) 또는 알려진 응고병증
  7. 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환. 참가자는 클램프 연구 중에 필요한 정맥 주사액 투여를 안전하게 견딜 수 있어야 합니다.

  8. 연구 약물에 의해 촉진되거나 악화될 수 있는 상태의 병력:

    1. 췌장염
    2. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
    3. 과도한 알코올 섭취
    4. 최적으로 치료되지 않은 갑상선 질환
    5. 갑상선 수질 암종 또는 MEN-2(참가자 또는 가족력에서)
    6. 고중성지방혈증(치료에도 불구하고 >400 mg/dl)

  9. RISE 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 조건 또는 행동

    1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
    2. 클리닉 직원과 적절하게 의사소통할 수 없음
    3. 다른 가족 구성원이 RISE의 참가자 또는 직원입니다.
    4. RISE의 개입/결과를 방해하는 다른 개입 연구 프로젝트에 현재, 최근 또는 예상되는 참여
    5. 산후 체중 감소가 아닌 다른 이유로 지난 3개월 동안 >5%의 체중 감소. 체중 감량 약물을 복용하거나 체중 감량을 위해 복용하는 제제를 사용하는 참가자는 제외됩니다.
    6. 향후 2년 안에 참여 클리닉에서 멀어질 가능성이 있음
    7. 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
    8. 현재(또는 예상되는) 임신 및 수유.
    9. 클리닉 직원의 의견에 따라 RISE 수행을 방해할 주요 정신 장애
  10. 추가 조건은 현지 사이트의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 단독
메트포르민은 허용되는 최대 용량(최대 2000mg/일)으로 적정됩니다. 메트포르민 단독군에 무작위로 배정된 참가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
의약품: 메트포르민
1000mg BID로 적정
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 글라진 다음에 메트포르민
아침 공복 혈당이 80-90mg/dl이 되도록 3개월 동안 기본 인슐린 글라진을 적정한 다음 9개월 동안 공개 라벨 메트포르민(2000mg/일까지 적정)을 투여했습니다.
의약품: 메트포르민
1000mg BID로 적정
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 글라진
공복 혈당을 목표로 적정
다른 이름들:
  • 인슐린 글라진, 란투스
위약 비교기: 위약
위약 - 메트포르민 단독으로 마스킹됨. 위약은 메트포르민의 최대 용량과 동일한 최대 정제 수로 적정됩니다.
의약품: 위약
메트포르민 1000mg BI와 일치
활성 비교기: 리라글루타이드 + 메트포르민
Liraglutide + 오픈 라벨 메트포르민. Liraglutide는 허용되는 최대 용량(최대 1.8mg/일)으로 적정되며, 이후 메트포르민은 허용되는 최대 용량(최대 2000mg/일)으로 적정됩니다.
의약품: 메트포르민
1000mg BID로 적정
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 리라글루타이드
1.8mg/일로 적정
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당 클램프로 측정한 ß-세포 반응
기간: 약물 세척 후 3개월(15개월)
SS-세포 반응의 클램프 측정, 공동 1차 결과
약물 세척 후 3개월(15개월)
인슐린 감수성, M/I
기간: 약물 세척 후 3개월
인슐린 감수성의 클램프 측정
약물 세척 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACPRg
기간: 약물 세척 후 3개월
고혈당 클램프의 첫 번째 단계 반응
약물 세척 후 3개월
M12에서 고혈당 클램프 기술로 측정한 ß-세포 기능
기간: 2차 분석은 12개월차 방문의 모든 참가자에 대해 이루어졌습니다.
참가자들은 12개월 동안 적극적인 치료를 받았습니다. 적극적인 개입이 끝난 후의 이차 결과.
2차 분석은 12개월차 방문의 모든 참가자에 대해 이루어졌습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SS-세포 기능 및 포도당 내성의 고혈당 클램프 및 OGTT 측정
기간: 적극적인 치료 12개월 후
치료 전 기준선과 비교하여 12개월 활성 개입 기간 말기에 치료 효과와 관련된 고혈당 클램프 및 OGTT에서 파생된 측정.
적극적인 치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RISE Study Group

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RISE Adult
  • 5U01DK094406-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터 세트는 최종 참가자 방문 후 2년 이내에 NIDDK 저장소를 통해 제공됩니다. 데이터는 NIDDK 저장소에서 얻을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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