RISE Studio sui farmaci per adulti (RISE Adult)

Criterio di inclusione:

1. Glicemia plasmatica a digiuno 95-125 mg/dl più glicemia a 2 ore ≥140 mg/dl su OGTT 75 gm più HbA1c ≤7,0%. Non esiste un limite massimo per la glicemia a 2 ore su OGTT.
2. Età 20-65 anni
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 ma ≤50 kg/m2
4. Diabete auto-riferito di durata inferiore a 1 anno
5. Naïve al farmaco (non prima di agenti ipoglicemizzanti orali, insulina o altri agenti ipoglicemizzanti iniettabili)

Criteri di esclusione:

1. Malattia di base che potrebbe limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di intervento o una condizione di base che potrebbe limitare la capacità di partecipare alla valutazione dei risultati
2. Una malattia di base che colpisce il metabolismo del glucosio diversa dal diabete di tipo 2
3. Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o ha una condizione sottostante che potrebbe richiedere tali farmaci
4. Infezioni attive
5. Malattia renale (creatinina sierica >1,4 mg/dl per gli uomini; >1,3 mg/dl per le donne) o alterazione del potassio sierico (<3,4 o >5,5 mmol/l)
6. Anemia (emoglobina <11 g/dl nelle donne, <12 g/dl negli uomini) o coagulopatia nota
7. Malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione incontrollata. I partecipanti devono essere in grado di tollerare in sicurezza la somministrazione di fluidi per via endovenosa richiesti durante gli studi con clamp.

8. Anamnesi di condizioni che possono essere precipitate o esacerbate da un farmaco in studio:

   1. Pancreatite
   2. Alanina transaminasi sierica (ALT) più di 3 volte il limite superiore della norma
   3. Assunzione eccessiva di alcol
   4. Malattia della tiroide trattata in modo subottimale
   5. Carcinoma midollare della tiroide o MEN-2 (nel partecipante o con una storia familiare)
   6. Ipertrigliceridemia (>400 mg/dl nonostante il trattamento)

9. Condizioni o comportamenti che possono influenzare lo svolgimento dello Studio RISE

   1. Incapace o non disposto a dare il consenso informato
   2. Incapace di comunicare adeguatamente con il personale della clinica
   3. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro dello staff di RISE
   4. Partecipazione attuale, recente o anticipata a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con uno qualsiasi degli interventi/risultati in RISE
   5. Perdita di peso >5% negli ultimi tre mesi per qualsiasi motivo diverso dalla perdita di peso post-partum. Sono esclusi i partecipanti che assumono farmaci dimagranti o utilizzano preparazioni prese per la perdita di peso prevista.
   6. Probabilmente si allontanerà dalle cliniche partecipanti nei prossimi due anni
   7. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
   8. Gravidanza e allattamento in atto (o previste).
   9. Grave disturbo psichiatrico che, a parere del personale della clinica, ostacolerebbe lo svolgimento del RISE
10. Condizioni aggiuntive possono fungere da criteri di esclusione a discrezione del sito locale.