Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RISE Adult Medicination Study (RISE Adult)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RISE Study Group

Insuliinierityksen palauttaminen aikuisten lääkitystutkimus

RISE Adult Medicination Study on 4-haarainen, 3-keskuksen kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on esidiabetes ja varhainen tyypin 2 diabetes. Sen tarkoituksena on käsitellä hypoteesia, jonka mukaan aggressiivinen glukoosin alentaminen johtaa beetasolujen toiminnan palautumiseen, joka säilyy yllä hoidon lopettamisen jälkeen. hoitoon. Aikuiset osallistujat (20–65-vuotiaat) satunnaistetaan johonkin seuraavista hoito-ohjelmista: (1) sokkoutettu lumelääke, (2) sokkoutettu metformiini yksin, (3) varhainen intensiivinen insuliinihoito glargiinin perusinsuliinilla, jota seuraa avoin metformiini, (4) glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) liraglutidi plus avoin metformiini.

Ensisijainen kliininen kysymys, johon RISE vastaa, on: Säilyvätkö ß-solujen toiminnan parannukset 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen? Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan glukoositoleranssin kestävyyttä hoidon lopettamisen jälkeen ja sitä, ennustavatko paastotilassa saadut biomarkkerit ß-solujen toiminnan, insuliiniherkkyyden ja glukoositoleranssin parametreja sekä vastetta interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Plasman paastoglukoosi 95-125 mg/dl plus 2 tunnin glukoosi ≥140 mg/dl 75 g OGTT:llä plus HbA1c ≤7,0 %. OGTT:n 2 tunnin glukoosille ei ole ylärajaa.
  2. Ikä 20-65 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 mutta ≤50 kg/m2
  4. Itse ilmoittama diabetes alle 1 vuoden
  5. Ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä (ei ennen suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa ainetta, insuliinia tai muita ruiskeena annettavia glukoosia alentavia aineita)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää interventioriskiä tai taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa kykyä osallistua tulosten arviointiin
  2. Perussairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan muuhun kuin tyypin 2 diabetekseen
  3. Jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai joilla on taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti vaatii tällaisia ​​lääkkeitä
  4. Aktiiviset infektiot
  5. Munuaissairaus (seerumin kreatiniini >1,4 mg/dl miehillä; >1,3 mg/dl naisilla) tai seerumin kaliumpoikkeavuus (<3,4 tai >5,5 mmol/l)
  6. Anemia (hemoglobiini <11 g/dl naisilla, <12 g/dl miehillä) tai tunnettu koagulopatia
  7. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti. Osallistujien on voitava sietää turvallisesti suonensisäisten nesteiden antamista, joita tarvitaan puristintutkimusten aikana.

  8. Aiemmat tilat, joita tutkimuslääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa:

    1. Haimatulehdus
    2. Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
    3. Liiallinen alkoholin käyttö
    4. Suboptimaalisesti hoidettu kilpirauhassairaus
    5. Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma tai MEN-2 (osallistujan tai suvussa)
    6. Hypertriglyseridemia (>400 mg/dl hoidosta huolimatta)

  9. Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat RISE-tutkimuksen suorittamiseen

    1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
    2. Ei pysty kommunikoimaan riittävästi klinikan henkilökunnan kanssa
    3. Toinen kotitalouden jäsen on RISE:n osallistuja tai työntekijä
    4. Nykyinen, äskettäin tai odotettavissa oleva osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi mitä tahansa RISE:n interventioita/tuloksia
    5. Painonpudotus yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana mistä tahansa muusta syystä kuin synnytyksen jälkeisestä laihtumisesta. Osallistujat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä tai jotka käyttävät laihtumiseen tarkoitettuja valmisteita, eivät ole mukana.
    6. Todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta seuraavan kahden vuoden aikana
    7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
    8. Nykyinen (tai odotettu) raskaus ja imetys.
    9. Vakava psykiatrinen häiriö, joka klinikan henkilökunnan mielestä estäisi RISEn toimintaa
  10. Lisäehdot voivat toimia poissulkemisperusteina paikallisen toimipaikan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini yksinään
Metformiini titrataan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (enintään 2000 mg/vrk). Osallistujat, jotka satunnaistetaan pelkkää metformiinia saavaan haaraan, sokennetaan hoitoon.
Lääke: Metformiini
Titrattu 1000 mg:aan BID
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Glargiini ja sen jälkeen metformiini
Glargiinin perusinsuliini 3 kuukauden ajan titrattu siten, että paastoveren glukoosipitoisuus aamulla oli 80–90 mg/dl, minkä jälkeen avoin metformiini (titrattu 2000 mg:aan/vrk) 9 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
Titrattu 1000 mg:aan BID
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Glargine
Titrattu paastoglukoosin tavoitteeksi
Muut nimet:
  • Glargiini-insuliini, Lantus
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - naamioitu pelkällä metformiinilla. Lume titrataan enimmäismäärään tabletteja, jotka vastaavat metformiinin enimmäisannosta.
Lääke: Plasebo
Vastaa metformiinia 1000 mg BI
Active Comparator: Liraglutidi + metformiini
Liraglutidi + avoin metformiini. Liraglutidi titrataan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (enintään 1,8 mg/vrk), minkä jälkeen metformiini titrataan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (enintään 2000 mg/vrk).
Lääke: Metformiini
Titrattu 1000 mg:aan BID
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Liraglutidi
Titrattu 1,8 mg:aan/vrk
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ß-soluvaste mitattuna hyperglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen huuhtoutumisesta (kuukausi 15)
Clamp-mittaukset ß-soluvasteesta, yhteisprimaaritulokset
3 kuukautta lääkkeen huuhtoutumisesta (kuukausi 15)
Insuliiniherkkyys, M/I
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
Insuliiniherkkyyden mitta
3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACPRg
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
Ensimmäisen vaiheen vaste hyperglykeemisestä puristimesta
3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
ß-solun toiminta mitattuna hyperglykeemisillä puristustekniikoilla M12:ssa
Aikaikkuna: Toissijainen analyysi tehtiin kaikista osallistujista, joilla oli 12 kuukauden vierailu.
Osallistujat saivat 12 kuukautta aktiivista terapiaa. Toissijaiset tulokset aktiivisen toimenpiteen lopussa.
Toissijainen analyysi tehtiin kaikista osallistujista, joilla oli 12 kuukauden vierailu.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykeeminen puristin ja OGTT mittaavat ß-solujen toimintaa ja glukoositoleranssia
Aikaikkuna: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen
Hyperglykeemisestä puristimesta ja OGTT:stä johdetut mittaukset liittyivät hoidon vaikutukseen 12 kuukauden aktiivisen interventiojakson lopussa verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.
12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RISE Study Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISE Adult
  • 5U01DK094406-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko asetetaan saataville NIDDK-tietovaraston kautta kahden vuoden kuluessa viimeisen osallistujan käynnin jälkeen. Tiedot voidaan saada NIDDK-arkistosta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa