- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790880
Zlepšení písemné komunikace u osob s afázií
Zlepšení písemné komunikace u osob s afázií: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane vážně a trvale invalidní. Častým neurologickým deficitem mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je afázie. Ztráta jazyka nebo potíže s jazykem jsou extrémně vysilující.
Jednou z překážek, které brání jedincům s afázií v návratu do práce, mohou být adekvátní dovednosti písemné komunikace. Psací dovednosti jsou také důležité pro účast v sociálních rolích, jako je vedení domácnosti, občanské aktivity nebo rekreační aktivity s přáteli. Jedinci s afázií mají potíže se sestavováním písemných dokumentů, jako jsou osobní dopisy, poznámky a zprávy. Kromě toho rostoucí spoléhání společnosti na psané formy komunikace, včetně e-mailové korespondence, instant messagingu, textových zpráv, Twitteru a sociálních sítí, jako je Facebook, zhoršuje problém, který jedinci s afázií mají při navazování kontaktů s ostatními, obnovování a předefinování svých sociálních rolí a dosahování cílů. jejich životní cíle participace.
Počítačově řízená léčba nabízí praktickou alternativu k tradiční individuální léčbě poskytované klinickým lékařem a může být nákladově efektivním způsobem rozšíření terapie za hranice nemocnice a kliniky, aby bylo možné uspokojit potřeby rostoucího počtu jedinců s chronickou afázií a pomoci jim znovu se začlenit do komunity a pracovní síly. Tento projekt hodnotí účinnost teoreticky motivovaného programu psaní, který byl integrován do nových počítačových systémů virtuální terapie a který lze intenzivně poskytovat jedincům s chronickou afázií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Aphasia Research and Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy s diagnózou afázie po infarktu (infarktech) levé hemisféry, která je potvrzena CT nebo MRI
- skóre Aphasia Quotient na Western Aphasia Battery 50-85.
- 6 měsíců po úrazu
- premorbidně pravák, určený Edinburgh Handedness Inventory
- ukončené vzdělání alespoň osmé třídy
- premorbidně gramotný v angličtině
- zraková ostrost může být korigována, ale musí být dostatečná pro čtení vizuálních podnětů na obrazovce počítače
- sluchová ostrost může být podpořena, ale musí být dostatečná pro slyšení sluchových podnětů v programu ORLA
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku.
- jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mrtvicí, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě.
zneužívání účinných látek.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORLA
Cvičte na ORLA (Oral Reading for Language in Aphasia), počítačovém virtuálním terapeutickém systému, po dobu 90 minut denně, 6 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Cvičte na ORLA (Oral Reading for Language in Aphasia), počítačovém virtuálním terapeutickém systému.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ORLA + Psaní
Cvičení na počítačovém programu "ORLA + psaní", 90 minut denně, 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
|
Léčba zahrnuje psaní vět v kombinaci s ORLA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zapisování skóre na Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) od předběžného ošetření po následné ošetření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revided Aphasia Quotient (WAB-R AQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
|
Analýza vzorku písemného jazyka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Písemné odpovědi na úkol Popis obrázku v Western Aphasia Battery-Revised a na písemný úkol převyprávění příběhu s sekvencí obrázků budou hodnoceny za správné informační jednotky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Index komunikační účinnosti (CETI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
|
Škála kvality života komunikace ASHA (QCL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ORLA
-
Enterin Inc.UkončenoParkinsonova choroba | ZácpaSpojené státy
-
Enterin Inc.DokončenoParkinsonova choroba | ZácpaSpojené státy
-
Metabolics PharmaDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Orpha LabsNeznámýOnemocnění z hromadění glykogenu, typ 14Krocan
-
Enterin Inc.StaženoParkinsonova choroba | DemenceSpojené státy
-
Hopital FochHôpital Raymond PoincaréDokončenoCOVID-19 | Poruchy čichuFrancie
-
Emory University3NT Medical Ltd.UkončenoProblém dutinSpojené státy
-
Enterin Inc.DokončenoParkinsonova choroba | ZácpaSpojené státy