Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní RCT kožních štěpů rozdělené tloušťky na dolní končetině po kompresní terapii s kompresním obvazem vs. NPWT

26. února 2018 aktualizováno: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektivní, randomizovaná studie kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou u ran na bérci po kompresní terapii kompresním obvazem vs. NPWT

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie zahrnuje celkem 60 pacientů. Chceme porovnat dvě různé léčebné metody pro kompresivní terapii děleného kožního štěpu na bérci. Pacienti jsou randomizováni do kompresivní terapie NPWT (negativní tlaková terapie ran) pomocí přístroje PICO nebo pomocí kompresivní bandáže s Cobanem 2 lite.

Primárním výsledkem je úplné zhojení kožního transplantátu 30 dní po operaci. Sekundárními výsledky bude zaznamenání frekvence infekce, krvácení, ztráty transplantátu atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Telefonní číslo: +47 46809453
          • E-mail: martk4@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +47 41328958
          • E-mail: thmobe@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Chirurgická rána (excize rakoviny kůže)

Kritéria vyloučení:

  • Maligní melanom
  • Známky infekce
  • Odkrytá šlacha/kost v ráně
  • Popálenina/chronická rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NPWT (zařízení PICO)
V tomto rameni budou vyšetřovatelé používat systém PICO (Smith and Nephew) pro kompresivní terapii po kožním štěpu vředů na nohou.
Přístroj: PICO
NPWT s PICO (Smith a Nephew)
Jiný: Kompresní bandáž (Coban 2 lite)
V tomto rameni budou vyšetřovatelé používat kompresní bandáž Coban 2 lite pro kompresivní terapii po kožním štěpu vředů na nohou.
Jiný: Coban 2 lite
Kompresní bandáž Coban 2 lite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kožního štěpu mezi dvěma metodami
Časové okno: 30 dní po operaci
Počty pacientů se 100% zhojením kožního štěpu
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzdravení mezi dvěma metodami
Časové okno: 30 dní po operaci
Průměrné hojení kožních štěpů s rozštěpenou tloušťkou
30 dní po operaci
Hodnocení bolesti pomocí VAS (vizuální analogická škála)
Časové okno: 0, 5-7, 10-14 a 30 dní po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí VAS
0, 5-7, 10-14 a 30 dní po operaci
Úroveň funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnoťte změnu denní funkce po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1603-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na PICO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit