- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862133
Aspiring to Awesome – Preference Privacy Selections v EMR
Zdravotní informační technologie, včetně výměny zdravotnických informací, nabízí potenciál ke zlepšení péče tím, že poskytuje integrovaný pohled na relevantní, integrované informace o pacientech od více poskytovatelů zdravotní péče, kteří působí na více místech. Uvědomit si tento potenciál však může být obtížné, zejména pokud jde o citlivé informace. Pacienti, skupiny zastupující pacienty a dokonce i národní koordinátor pro zdravotnické informační technologie stále více prosazují, aby pacienti měli podrobnější kontrolu nad tím, kdo konkrétně může vidět jaké osobní zdravotní údaje v jejich elektronických zdravotních záznamech.
Půjde o demonstrační projekt zaměřený na ukázku počáteční proveditelnosti systému umožňujícího pacienty kontrolovat jejich elektronické zdravotní záznamy. Vzhledem k průzkumné povaze výzkumu nemají vyšetřovatelé konkrétní hypotézy. Vyšetřovatelé doufají, že tento demonstrační a proveditelný projekt povede k rozsáhlejším prospektivním hodnocením kontroly přístupu pacientů k jejich zdravotním záznamům a dalším nástrojům pro zlepšení kontroly pacientů nad přístupem ke svým zdravotním záznamům.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2010 ONC spustila program Challenge Grant, který požadoval předkládání návrhů na „umožnění rozšířeného dotazování na péči o pacienty“. V rámci tohoto programu Regenstrief Institute a Indiana University vyvinuly webový program pro pacienty, aby vyjádřili své preference ohledně toho, kdo má přístup k údajům v jejich elektronických zdravotních záznamech (EHR). Tyto preference pak použila úpravou stávajícího prohlížeče EHR s názvem Careweb®, který používá Indiana Network for Patient Care a Eskenazi Health, městský systém veřejného zdravotnictví v Indianapolis.
Tato studie:
- Vypracoval bioetickou zprávu o „bodech ke zvážení“, aby informoval tvůrce elektronických zdravotních záznamů o poskytnutí podrobné kontroly pacientům nad přístupem k jejich zdravotním údajům.
- Dotazovaní pacienti, aby posoudili jejich touhy po granulární úrovni kontroly nad tím, které osobní zdravotní informace by měly být sdíleny, s kým a za jakým účelem a zda se tyto preference liší v závislosti na citlivosti zdravotních informací pacientů.
- Vyvinuté webové uživatelské rozhraní zaměřené na pacienta, které jim umožňuje vybrat si, zda poskytnout nebo omezit přístup ke svým zdravotním informacím, se zaměřením na koho (poskytovatelé zdravotní péče a neposkytovatelé), jaké informace (všechny, žádné, pouze citlivé informace) a kdy (období jejich života, během kterých si přejí omezit přístup ke svým zdravotním informacím) .
- Přeprogramováno uživatelské rozhraní Careweb®, systému pro prohlížení dat, který používají lékaři v Eskenazi Health, třetím největším zdravotnickém systému záchranné sítě v USA, a Indiana Network for Patient Care, nejstarší, největší a nejkomplexnější výměna zdravotnických informací v USA. země. Přeprogramované rozhraní prohlížeče umožňuje preferencím pacientů ovládat, kdo vidí jaké informace v elektronickém zdravotním záznamu pacienta.
- Provedli demonstrační studii mezi 32 poskytovateli zdravotní péče (9 lékařů a 23 klinických pracovníků) a 105 pacienty v ordinaci primární péče v centru města, kde pacienti zaznamenávali své preference týkající se toho, kdo může přistupovat k jakým informacím do svých elektronických zdravotních záznamů, a poté tyto preference implementovali během 6měsíční studie Eskenazi Health v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services, Primary Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří hovořili plynně anglicky a navštívili studijní kliniku primární péče alespoň dvakrát v předchozím roce
Pro poskytovatele:
- veškerý personál všech typů praktikující na Klinice všeobecného lékařství, ve firmách A i B, ve 4. patře Centra primární péče Wisharda. U těch lékařů, kteří souhlasí s účastí, jsme se pokusili získat 10 pacientů, kteří navštívili svého lékaře primární péče alespoň dvakrát v předchozím 1 roce.
Kritéria vyloučení:
- bude nedostatek plynulosti angličtiny a neschopnost komunikovat kvůli fyziologickým nebo kognitivním potížím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Preference pacienta
Pacienti byli způsobilí, pokud navštívili svého lékaře primární péče alespoň dvakrát v předchozím 1 roce a mluvili plynně anglicky.
Každý pacient použil online program k zaznamenání svých preferencí, co vidí každý z jejich poskytovatelů.
Elektronický lékařský záznam (EMR) je pak použije na zobrazení dat.
|
|
Poskytovatelé primární péče
Této studie se mohli zúčastnit všichni poskytovatelé zdravotní péče (lékaři, zdravotní sestry a další zaměstnanci kliniky).
U přihlášených bylo zobrazení údajů o pacientech v EMR diktováno preferencí subjektu pacienta, kdo by měl vidět jaké údaje.
|
Software pro záznam preferencí pacientů, kteří poskytovatelé vidí, které části jejich EMR, a EMR software pro omezení přístupu k datům na základě preferencí pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet záznamů pacientů Předvolby pro omezení přístupu poskytovatele k některým nebo všem datům elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Časové okno: 6měsíční studium
|
Pacienti museli omezit přístup buď ke všem údajům, nebo k jedné z pěti kategorií „citlivých“ údajů (sexuálně přenosné infekce, HIV/AIDS, sexuální zdraví a těhotenství, užívání a zneužívání drog a alkoholu a informace o duševním zdraví) na jednu nebo více poskytovatelé studií.
|
6měsíční studium
|
Názor poskytovatelů na kontrolu přístupu pacientů k EHR
Časové okno: 6měsíční studium
|
Procento poskytovatelů, kteří odpověděli „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ na následující otázku v průzkumu po studii: „Myslím, že je v pořádku, aby pacienti měli kontrolu nad tím, kdo vidí jaké informace v jejich elektronických zdravotních záznamech.“
|
6měsíční studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tierney, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caine K, Tierney WM. Point and counterpoint: patient control of access to data in their electronic health records. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S38-41. doi: 10.1007/s11606-014-3061-0.
- Meslin EM, Schwartz PH. How bioethics principles can aid design of electronic health records to accommodate patient granular control. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S3-6. doi: 10.1007/s11606-014-3062-z.
- Leventhal JC, Cummins JA, Schwartz PH, Martin DK, Tierney WM. Designing a system for patients controlling providers' access to their electronic health records: organizational and technical challenges. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s11606-014-3055-y.
- Schwartz PH, Caine K, Alpert SA, Meslin EM, Carroll AE, Tierney WM. Patient preferences in controlling access to their electronic health records: a prospective cohort study in primary care. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S25-30. doi: 10.1007/s11606-014-3054-z.
- Tierney WM, Alpert SA, Byrket A, Caine K, Leventhal JC, Meslin EM, Schwartz PH. Provider responses to patients controlling access to their electronic health records: a prospective cohort study in primary care. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S31-7. doi: 10.1007/s11606-014-3053-0.
- Caine K, Kohn S, Lawrence C, Hanania R, Meslin EM, Tierney WM. Designing a patient-centered user interface for access decisions about EHR data: implications from patient interviews. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S7-16. doi: 10.1007/s11606-014-3049-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFDA# 93.719
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preference pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreNáborRakovina prsu | Kolorektální karcinomKanada
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy