- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862133
Aspirando a lo increíble: selecciones de privacidad de preferencia del paciente en EMR
La tecnología de información de salud, incluido el intercambio de información de salud, ofrece el potencial de mejorar la atención al proporcionar una vista integrada de información relevante e integrada del paciente de múltiples proveedores de atención médica que ejercen en múltiples sitios. Sin embargo, darse cuenta de ese potencial puede ser difícil, particularmente con respecto a la información confidencial. Cada vez más, los pacientes, los grupos de defensa de los pacientes e incluso el Coordinador Nacional de Tecnología de la Información de la Salud están presionando para que los pacientes tengan un control más granular sobre quién puede ver qué información de salud personal en sus registros de salud electrónicos.
Este será un proyecto de demostración destinado a mostrar la viabilidad inicial de un sistema que permita a los pacientes controlar su historia clínica electrónica. Debido a la naturaleza exploratoria de la investigación, los investigadores no tienen hipótesis específicas. Los investigadores esperan que este proyecto de demostración y viabilidad conduzca a evaluaciones prospectivas más extensas del control del paciente sobre el acceso a sus registros de salud y otras herramientas para mejorar el control del paciente sobre el acceso a sus registros de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2010, la ONC lanzó un programa Challenge Grant que pedía propuestas para "habilitar consultas mejoradas para la atención al paciente". Bajo este programa, el Instituto Regenstrief y la Universidad de Indiana desarrollaron un programa basado en la Web para que los pacientes expresen sus preferencias sobre quién puede acceder a los datos en sus registros de salud electrónicos (EHR). Luego aplicó estas preferencias modificando un visor de EHR existente llamado Careweb® que es utilizado por Indiana Network for Patient Care y Eskenazi Health, un sistema de salud público urbano en Indianápolis.
Este estudio:
- Produjo un informe bioético sobre "puntos a considerar" para informar a los diseñadores de historias clínicas electrónicas acerca de dar a los pacientes un control granular sobre el acceso a sus datos de salud.
- Pacientes entrevistados para evaluar sus deseos de nivel granular de control sobre qué información de salud personal debe compartirse, con quién y con qué propósito, y si esas preferencias varían según la sensibilidad de la información de salud de los pacientes.
- Desarrolló una interfaz de usuario basada en la web centrada en el paciente que les permite elegir si proporcionar o restringir el acceso a su información de salud, enfocándose en quién (proveedores de atención médica y no proveedores), qué información (toda, ninguna, solo información confidencial) , y cuándo (períodos de tiempo en sus vidas durante los cuales desean restringir el acceso a su información de salud) .
- Se reprogramó la interfaz de usuario de Careweb®, un sistema de visualización de datos utilizado por los médicos en Eskenazi Health, el tercer sistema de salud de red de seguridad más grande de los EE. el país. La interfaz de visualización reprogramada permite que las preferencias de los pacientes controlen quién ve qué información en el registro de salud electrónico de un paciente.
- Realizó un estudio de demostración entre 32 proveedores de atención médica (9 médicos y 23 personal clínico) y 105 pacientes en una práctica de atención primaria del centro de la ciudad donde los pacientes registraron sus preferencias sobre quién podía acceder a qué información en sus registros de salud electrónicos y luego implementaron esas preferencias durante un estudio del mundo real de 6 meses en Eskenazi Health.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services, Primary Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- todos los adultos mayores de 18 años que hablaban inglés con fluidez y habían visitado la clínica de atención primaria del estudio al menos dos veces en el año anterior
Para proveedores:
- todo el personal de todo tipo que ejerce en la Clínica de Medicina General, tanto de las Firmas A como de la B, en el 4to piso del Centro de Atención Primaria de Wishard. Para aquellos médicos que aceptaron participar, se intentó reclutar a 10 pacientes que habían visitado a su médico de atención primaria al menos dos veces en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- habrá falta de fluidez en inglés e incapacidad para comunicarse debido a dificultades fisiológicas o cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preferencias del paciente
Los pacientes eran elegibles si habían visitado a su médico de atención primaria al menos dos veces en el año anterior y hablaban inglés con fluidez.
Cada sujeto paciente usó un programa en línea para registrar sus preferencias y lo que cada uno de sus proveedores puede ver.
El registro médico electrónico (EMR) luego los aplicará a las pantallas de datos.
|
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Proveedores de atención primaria
Todos los proveedores de atención médica (médicos, enfermeras y otro personal de la clínica) fueron elegibles para participar en este estudio.
Para aquellos inscritos, la visualización de los datos del paciente en el EMR fue dictada por las preferencias del sujeto paciente sobre quién debería ver qué datos.
|
Software para registrar las preferencias de los pacientes para qué proveedores ven qué partes de sus EMR, y software EMR para restringir el acceso a los datos en función de las preferencias de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de preferencias de registro de pacientes para restringir el acceso del proveedor a algunos o todos los datos del registro de salud electrónico (EHR)
Periodo de tiempo: Estudio de 6 meses
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Los pacientes tenían que restringir el acceso a todos los datos o a una de las cinco categorías de datos "sensibles" (infecciones de transmisión sexual, VIH/SIDA, salud sexual y embarazo, uso y abuso de drogas y alcohol e información sobre salud mental) a uno o más de los proveedores del estudio.
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Estudio de 6 meses
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Opinión de los proveedores sobre el control del acceso a los EHR de los pacientes
Periodo de tiempo: Estudio de 6 meses
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Porcentaje de proveedores que respondieron "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" a la siguiente pregunta en la encuesta posterior al estudio: "Creo que está bien que los pacientes tengan control sobre quién ve qué información en sus registros de salud electrónicos".
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Estudio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tierney, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caine K, Tierney WM. Point and counterpoint: patient control of access to data in their electronic health records. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S38-41. doi: 10.1007/s11606-014-3061-0.
- Meslin EM, Schwartz PH. How bioethics principles can aid design of electronic health records to accommodate patient granular control. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S3-6. doi: 10.1007/s11606-014-3062-z.
- Leventhal JC, Cummins JA, Schwartz PH, Martin DK, Tierney WM. Designing a system for patients controlling providers' access to their electronic health records: organizational and technical challenges. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s11606-014-3055-y.
- Schwartz PH, Caine K, Alpert SA, Meslin EM, Carroll AE, Tierney WM. Patient preferences in controlling access to their electronic health records: a prospective cohort study in primary care. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S25-30. doi: 10.1007/s11606-014-3054-z.
- Tierney WM, Alpert SA, Byrket A, Caine K, Leventhal JC, Meslin EM, Schwartz PH. Provider responses to patients controlling access to their electronic health records: a prospective cohort study in primary care. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S31-7. doi: 10.1007/s11606-014-3053-0.
- Caine K, Kohn S, Lawrence C, Hanania R, Meslin EM, Tierney WM. Designing a patient-centered user interface for access decisions about EHR data: implications from patient interviews. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30 Suppl 1(Suppl 1):S7-16. doi: 10.1007/s11606-014-3049-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFDA# 93.719
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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