Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití Bacteroides Fragilis a BCAA na clearance HBsAg

1. prosince 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektivní observační studie o účincích souběžného podávání Bacteroides Fragilis a aminokyselin s rozvětveným řetězcem na clearance HBsAg

Cílem této prospektivní observační studie je určit účinky současného podávání Bacteroides fragilis a aminokyselin s rozvětveným řetězcem na eliminaci viru hepatitidy B. Primární otázka, na kterou studie hledá odpověď, je, zda toto současné podávání může podpořit eliminaci HBV.

Studie bude sledovat míru eliminace HBV u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají Bacteroides fragilis a BCAA jako doplněk k jejich běžné antivirové terapii. Pro srovnání budou výzkumníci porovnávat míru eliminace v této skupině s mírou pozorovanou v kontrolní skupině pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají standardní antivirový režim založený na PegIFNα2b a nukleosidových analoguech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace tvoří pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají jak PegIFNα2b, tak nukleosidovou analogovou terapii s nebo bez současného podávání Bacteroides fragilis a aminokyselin s rozvětveným řetězcem.

Popis

Kritéria zařazení:

- pacienti s chronickou hepatitidou B

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s malignitami
  • pacienti s jinými jaterními onemocněními
  • těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIFNα2b+Nukleosidový analog
Pacienti dostávají jak terapii PegIFNα2b, tak nukleosidovou analogickou terapii.
Lék: PegIFNα2b+Nukleosidový analog
Pacienti dostávají jak PegIFNα2b, tak nukleosidovou analogovou terapii.
PegIFNα2b+Nukleosidový analog+Bacteroides fragilis+Větvené aminokyseliny
Pacienti dostávali současné podání Bacteroides fragilis a aminokyselin s rozvětveným řetězcem, které bylo doplněno k jejich stávající kombinované léčbě s PegIFNα2b a nukleosidovým analogem.
Lék: PegIFNα2b+Nukleosidový analog+Bacteroides fragilis+Rozvětvené aminokyseliny
Pacienti dostávali současně podávaný Bacteroides fragilis a BCAA, které byly doplněny k jejich stávající kombinované terapii s PegIFNα2b a nukleosidovým analogem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg clearance
Časové okno: 48 měsíců
HBsAg clearance je potvrzena, když dvě po sobě jdoucí měření, provedená v intervalu alespoň 2 týdnů, prokážou hladiny HBsAg pod dolní hranicí detekce testu (< 0,05 IU/mL) kvantitativně stanovené systémem Abbott Architect-i2000SR s technologií Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit účinky současného podávání Bacteroides fragilis a aminokyselin s rozvětveným řetězcem na eliminaci viru hepatitidy B. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda toto současné podávání může podpořit eliminaci HBV.

Studie bude sledovat míru eliminace HBV u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají Bacteroides fragilis a BCAA jako doplněk k jejich běžné antivirové terapii. Pro srovnání budou výzkumníci porovnávat míru eliminace v této skupině s mírou pozorovanou v kontrolní skupině pacientů s CHB, kteří dostávají standardní antivirový režim založený na PegIFNα2b a nukleosidovém analogu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PegIFNα2b+Nukleosidový analog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit