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PTSD 的地塞米松加虚拟现实暴露疗法 (Dex)

2018年7月10日 更新者:Barbara O. Rothbaum, PhD、Emory University

地塞米松给药对 PTSD 虚拟现实暴露疗法影响的初步研究

初步研究的证据表明,患有创伤后应激障碍的人有更强烈的恐惧反应,而抑制皮质醇可以减少这种更强烈的恐惧。 研究表明,药物地塞米松 (DEX) 是一种皮质醇抑制剂,可降低患有 PTSD 的平民的惊吓反应。 目前的研究计划代表了一项盲法、随机、安慰剂对照的疗效研究,目的是确定抑制应激激素皮质醇的药物是否会增加暴露疗法的疗效。 具体而言,建议在前一天晚上(大约前 10 小时)给予 5 至 11 次单独的虚拟现实暴露 (VRE) 治疗疗程中的每次剂量的 DEX,将显着提高反应率并可能提高治疗效果。 参与者将接受治疗,直到他们的 PTSD 症状从基线减少至少 70% 或最多 12 个疗程,或者直到他们和他们的治疗师同意应该终止治疗,最少 6 个疗程到最多 12 个疗程。 综合多模态结果将由独立评估员评估,该评估员对访谈、自我报告措施和心理生理措施的受试者条件视而不见。 参与者将在治疗前和治疗后以及 3、6 和 12 个月的随访中接受评估,以评估长期效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者将是 60 名年龄在 21 至 65 岁之间的男性和女性。
  2. 由于在伊拉克自由行动和/或持久自由行动 - 阿富汗和新黎明行动中服役期间遭受创伤,参与者必须满足 DSM-V 的 PTSD 标准。
  3. 患者必须精通英语。
  4. 患者必须身体健康或身体稳定,这样 VR 和 DEX 的压力就不会成为禁忌症。
  5. 参与者必须理解他或她在研究中的角色以及所涉及的风险才能参与。

排除标准:

  1. 有躁狂症、精神分裂症或其他精神病史的患者;
  2. 有明显自杀意念的患者;
  3. 目前有酒精或药物依赖的患者;
  4. 无法忍受佩戴VR头盔的患者;
  5. 不愿服用研究药物的患者;
  6. 接受精神药物治疗的患者必须在开始研究前接受稳定剂量至少 2 周,并且必须同意在整个研究过程中不改变他们目前的药物治疗方案。 精神药物的伴随使用将在数据分析中被记录和检查。
  7. 患有特殊疾病的患者,例如怀孕、肾功能不全或有严重头部外伤史
  8. 导致精神性 sx 的活动性内科疾病,例如 甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、系统性红斑狼疮、晚期肝硬化等(根据研究医师的临床判断)
  9. 患者稳定在潜在的数据模糊药物(糖皮质激素)上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松 + VRE
0.5 mg DEX + 虚拟现实暴露疗法
虚拟现实暴露 (VRE) 疗法是一种暴露疗法,帮助参与者以治疗的方式面对他们的创伤记忆。 他们大声描述事件,他们的治疗师试图匹配他们在虚拟现实中描述的内容。 重复这样做,可以减少与这些记忆相关的痛苦。 VRE 曝光期间出现的材料在曝光后进行处理或讨论,让参与者以不同的方式思考自己和事件。
在 5 到 11 个单独的虚拟现实暴露 (VRE) 治疗疗程的前一天晚上(大约前 10 小时)将给予一剂 DEX。
其他名称:
  • 地塞米松
安慰剂比较:安慰剂 + VRE
安慰剂+虚拟现实暴露疗法
虚拟现实暴露 (VRE) 疗法是一种暴露疗法,帮助参与者以治疗的方式面对他们的创伤记忆。 他们大声描述事件,他们的治疗师试图匹配他们在虚拟现实中描述的内容。 重复这样做,可以减少与这些记忆相关的痛苦。 VRE 曝光期间出现的材料在曝光后进行处理或讨论,让参与者以不同的方式思考自己和事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 分数的变化
大体时间:基线和治疗后即刻(从基线开始最多 12 周)
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 提供了 PTSD 的诊断措施,并连续测量了三个症状群(入侵、回避和唤醒)和整体 PTSD 的严重性、频率和强度。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 严重性等级:0。不存在; 1. 轻度/亚阈值;2. 适度/阈值; 3.严重/明显升高; 4.极端/丧失能力。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。 分数可能在 0-80 之间,分数越高表示报告的 PTSD 症状越多。
基线和治疗后即刻(从基线开始最多 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状量表评分的变化
大体时间:基线和治疗后即刻(从基线开始最多 12 周)
PTSD 症状量表 (PSS) 是一个包含 17 个项目的访谈,用于帮助检测和诊断 PTSD。 PSS 的结构和内容反映了 PTSD 的 DSM-IV 标准。 对于每个项目,面试官指定一个评级来反映频率和严重性的组合(从 O =“根本没有”到 3 =“每周 5 次或更多次/非常多”)。 分数范围为 0-51,分数越高表示报告的 PTSD 症状越多。 13 分或更高的分数表示 PTSD 的可能性。
基线和治疗后即刻(从基线开始最多 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Rothbaum, Ph.D.、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

虚拟现实暴露疗法的临床试验

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