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PTSD에 대한 Dexamethasone Plus 가상 현실 노출 요법 (Dex)

2018년 7월 10일 업데이트: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

PTSD의 가상 현실 노출 치료에 대한 Dexamethasone 투여의 효과에 대한 파일럿 연구

예비 연구의 증거에 따르면 PTSD 환자는 공포 반응이 고조되고 코티솔 억제가 이러한 고조된 공포를 감소시킵니다. 연구에 따르면 코르티솔 억제제인 ​​덱사메타손(DEX)이라는 약물이 PTSD가 있는 민간인의 놀라움 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 현재 연구 제안은 스트레스 호르몬 코티솔을 억제하는 약물이 노출 요법의 효능을 증가시킬 것인지를 결정하는 것을 목표로 하는 맹검, 무작위, 위약 대조 효능 연구를 나타냅니다. 구체적으로, 각각 5~11회의 개별 가상 현실 노출(VRE) 치료 세션 전날 밤(약 10시간 전)에 DEX를 투여하면 반응 속도와 치료 효과가 크게 향상될 것으로 제안됩니다. 참가자는 기준선 또는 최대 12회 세션에서 PTSD 증상이 최소 70% 감소할 때까지 또는 참가자와 치료사가 치료를 종료해야 한다는 데 동의할 때까지(최소 6회에서 최대 12회) 치료를 받습니다. 종합적인 다중 양식 결과는 인터뷰, 자기 보고 측정 및 심리생리학적 측정에서 대상체 상태를 보지 못하는 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 참가자들은 장기적인 효과를 평가하기 위해 치료 전후와 3, 6, 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 21세에서 65세 사이의 남녀 60명입니다.
  2. 참가자는 이라크 자유 작전 및/또는 항구적 자유-아프가니스탄 작전 및 새로운 새벽 작전에서 복무하는 동안 외상에 노출되어 PTSD에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  4. 환자는 VR 및 DEX의 스트레스가 금기 사항이 되지 않도록 의학적으로 건강하거나 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  5. 참여자는 참여하기 위해 연구에서 자신의 역할과 관련된 위험을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병 병력이 있는 환자
  2. 현저한 자살 관념이 있는 환자;
  3. 현재 알코올 또는 약물 의존이 있는 환자
  4. VR 헬멧 착용을 견딜 수 없는 환자
  5. 연구 약물 복용을 꺼리는 환자;
  6. 향정신성 약물(들)을 복용 중인 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 현재 약물 요법을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다. 향정신성 약물의 동시 사용은 기록되고 데이터 분석에서 검사됩니다.
  7. 임신, 신부전 또는 중대한 두부 손상 병력과 같은 특수한 의학적 상태가 있는 환자
  8. 정신과적 sx에 기여하는 활동적인 의학적 장애. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, SLE, 진행성 간경변증 등(연구 의사의 임상적 판단에 따름)
  9. 잠재적으로 데이터를 가릴 수 있는 약물(글루코코르티코이드)로 안정화된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 + VRE
0.5 mg DEX + 가상 현실 노출 요법
행동: 가상 현실 노출 치료
가상 현실 노출(VRE) 요법은 참가자가 치료 방식으로 외상 기억에 직면하도록 돕는 노출 요법의 한 형태입니다. 그들은 이벤트를 큰 소리로 설명하고 치료사는 가상 현실에서 설명하는 내용과 일치하도록 시도합니다. 이것은 반복적으로 수행되어 이러한 기억과 관련된 고통이 감소합니다. VRE 노출 중에 나타나는 자료는 노출 후에 처리되거나 논의되어 참가자가 자신과 이벤트에 대해 다르게 생각할 수 있습니다.
의약품: 0.5mg DEX
5~11회의 개별 가상 현실 노출(VRE) 치료 세션 각각의 전날 밤(약 10시간 전)에 DEX를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
위약 비교기: 위약 + VRE
위약 + 가상 현실 노출 요법
행동: 가상 현실 노출 치료
가상 현실 노출(VRE) 요법은 참가자가 치료 방식으로 외상 기억에 직면하도록 돕는 노출 요법의 한 형태입니다. 그들은 이벤트를 큰 소리로 설명하고 치료사는 가상 현실에서 설명하는 내용과 일치하도록 시도합니다. 이것은 반복적으로 수행되어 이러한 기억과 관련된 고통이 감소합니다. VRE 노출 중에 나타나는 자료는 노출 후에 처리되거나 논의되어 참가자가 자신과 이벤트에 대해 다르게 생각할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후(기준선으로부터 최대 12주)
CAPS(Clinician Administered PTSD Scale)는 PTSD의 진단적 측정과 세 가지 증상 클러스터(침입, 회피 및 각성) 및 전반적인 PTSD의 심각도, 빈도 및 강도에 대한 지속적인 측정을 제공합니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. 심각도 등급: 0. 부재; 1. 약함/역치 이하;2. 보통 / 역치; 3. 중증/현저히 증가됨; 4.극단적 / 무력화. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상이 보고되었음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 직후(기준선으로부터 최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후(기준선으로부터 최대 12주)
PTSD 증상 척도(PSS)는 PTSD의 감지 및 진단을 돕기 위해 사용되는 17개 항목 인터뷰입니다. PSS의 구조와 내용은 PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 반영합니다. 각 항목에 대해 면접관은 빈도와 심각도의 조합을 반영하기 위해 등급을 지정합니다(O = "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "주당 5회 이상/매우 많이"). 점수 범위는 0~51점이며 점수가 높을수록 보고된 PTSD 증상이 더 많음을 나타냅니다. 13점 이상은 PTSD의 가능성을 나타냅니다.
기준선 및 치료 직후(기준선으로부터 최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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