Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexamethasone Plus Virtual Reality Exposure Therapy PTSD:lle (Dex)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Pilottitutkimus deksametasonin antamisen vaikutuksista PTSD:n virtuaalitodellisuusaltistusterapiaan

Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että PTSD-potilailla on lisääntynyt pelkoreaktio ja että kortisolin estäminen vähentää tätä lisääntynyttä pelkoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni (DEX), kortisolia vähentävä lääkeaine, vähentää PTSD:tä sairastavien siviilien hätkähdytysvastetta. Tämä nykyinen tutkimusehdotus edustaa sokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tehokkuustutkimusta, jonka tavoitteena on määrittää, lisääkö stressihormoni kortisolia estävä lääke altistushoidon tehoa. Erityisesti ehdotetaan, että DEX-annos, joka annetaan edellisenä iltana (noin 10 tuntia ennen) jokaista 5-11 yksittäistä virtuaalitodellisuusaltistus (VRE) -hoitokertaa, lisää merkittävästi vastenopeutta ja mahdollisesti hoidon tehokkuutta. Osallistujia hoidetaan, kunnes he ovat kokeneet PTSD-oireiden vähenemisen vähintään 70 % lähtötilanteesta tai enintään 12 hoitokertaan saakka tai kunnes he ja heidän terapeuttinsa sopivat hoidon lopettamisesta, vähintään 6 ja enintään 12 hoitokertaa. Kattavia multimodaalisia tuloksia arvioivat riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita kohteen kuntoon haastatteluissa, itseraportointimittauksissa ja psykofysiologisissa mittareissa. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujia on 60 21-65-vuotiasta miestä ja naista.
  2. Osallistujien on täytettävä DSM-V-kriteerit PTSD:lle altistuessaan traumalle palvellessaan operaatioissa Iraqi Freedom ja/tai Operation Enduring Freedom-Afghanistan ja Operation New Dawn.
  3. Potilaiden tulee osata englantia.
  4. Potilaiden on oltava lääketieteellisesti terveitä tai terveitä, jotta VR:n ja DEX:n aiheuttamat stressit eivät ole vasta-aiheisia.
  5. Osallistujien on ymmärrettävä roolinsa tutkimuksessa ja siihen liittyvät riskit päästäkseen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut maniaa, skitsofreniaa tai muita psykooseja;
  2. Potilaat, joilla on huomattavia itsemurha-ajatuksia;
  3. potilaat, joilla on nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus;
  4. Potilaat, jotka eivät kestä VR-kypärän käyttöä;
  5. Potilaat, jotka eivät halua ottaa tutkimuslääkkeitä;
  6. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta nykyistä lääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan. Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö kirjataan ja tutkitaan data-analyyseissä.
  7. Potilaat, joilla on erityisiä sairauksia, kuten raskaus, munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä päävamma
  8. Aktiiviset lääketieteelliset häiriöt, jotka vaikuttavat psykiatrisiin sx:iin, esim. hypo- tai hypertyreoosi, SLE, pitkälle edennyt maksakirroosi jne. (tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan)
  9. Potilaat stabiloituivat mahdollisesti tietoja hämärtävillä lääkkeillä (glukokortikoideilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni + VRE
0,5 mg DEX + virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Virtuaalitodellisuusaltistus (VRE) on altistusterapian muoto, jossa osallistujia autetaan kohtaamaan traumaattiset muistonsa terapeuttisella tavalla. He kuvailevat tapahtumia ääneen ja heidän terapeuttinsa yrittää vastata heidän kuvaamaansa virtuaalitodellisuudessa. Tämä tehdään toistuvasti, jolloin näihin muistoihin liittyvä ahdistus vähenee. VRE-altistuksen aikana esiin nousevaa materiaalia käsitellään tai niistä keskustellaan valotuksen jälkeen, jolloin osallistujat voivat ajatella itseään ja tapahtumaa eri tavalla.
Lääke: 0,5 mg DEX
DEX-annos annetaan edellisenä iltana (noin 10 tuntia ennen) jokaista 5–11 yksittäistä virtuaalitodellisuusaltistus (VRE) -hoitokertaa.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Placebo Comparator: Placebo + VRE
Plasebo + virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Virtuaalitodellisuusaltistus (VRE) on altistusterapian muoto, jossa osallistujia autetaan kohtaamaan traumaattiset muistonsa terapeuttisella tavalla. He kuvailevat tapahtumia ääneen ja heidän terapeuttinsa yrittää vastata heidän kuvaamaansa virtuaalitodellisuudessa. Tämä tehdään toistuvasti, jolloin näihin muistoihin liittyvä ahdistus vähenee. VRE-altistuksen aikana esiin nousevaa materiaalia käsitellään tai niistä keskustellaan valotuksen jälkeen, jolloin osallistujat voivat ajatella itseään ja tapahtumaa eri tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) tarjoaa diagnostisen PTSD-mittauksen ja jatkuvan mittauksen kolmen oireryhmän (tunkeutuminen, välttäminen ja kiihottaminen) ja yleisen PTSD:n vakavuuden, esiintymistiheyden ja intensiteetin. Arvioija yhdistää tiedot kohteen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä yhdeksi vakavuusluokitukseksi. Vakavuusluokitus: 0. Poissa; 1. Lievä / alakynnys;2. Keskitaso / kynnys; 3. Vaikea / selvästi kohonnut; 4. Äärimmäinen / toimintakyvytön. Arvioija yhdistää tiedot kohteen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä yhdeksi vakavuusluokitukseksi. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän raportoituja PTSD:n oireita.
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireiden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta)
PTSD Symptom Scale (PSS) on 17 kohdan haastattelu, jota käytetään auttamaan PTSD:n havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. PSS:n rakenne ja sisältö heijastavat DSM-IV:n kriteerejä PTSD:lle. Haastattelija antaa kullekin kohteelle arvosanan, joka kuvastaa esiintymistiheyden ja vakavuuden yhdistelmää (O = "ei ollenkaan" 3 = "5 kertaa viikossa tai erittäin paljon"). Pisteet vaihtelevat 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän raportoituja PTSD-oireita. Pistemäärä 13 tai enemmän osoittaa PTSD:n todennäköisyyden.
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuusaltistusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa