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Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle Dexamethasone Plus pour le SSPT (Dex)

10 juillet 2018 mis à jour par: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Une étude pilote des effets de l'administration de dexaméthasone sur la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour le SSPT

Les preuves d'études préliminaires suggèrent que les personnes atteintes de SSPT ont des réactions de peur accrues et que la suppression du cortisol réduit cette peur accrue. La recherche a montré que le médicament dexaméthasone (DEX), un suppresseur de cortisol, réduit la réaction de sursaut chez les civils atteints de SSPT. Cette proposition de recherche actuelle représente une étude d'efficacité en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans le but de déterminer si un médicament qui supprime le cortisol, l'hormone du stress, augmentera l'efficacité de la thérapie d'exposition. Plus précisément, il est proposé qu'une dose de DEX, administrée la nuit précédant (environ 10 heures avant) chacune des 5 à 11 séances de thérapie par exposition à la réalité virtuelle (ERV), améliore considérablement le taux de réponse et éventuellement l'efficacité du traitement. Les participants seront traités jusqu'à ce qu'ils aient ressenti une réduction d'au moins 70 % des symptômes du SSPT par rapport au départ ou jusqu'à 12 séances ou jusqu'à ce qu'eux-mêmes et leur thérapeute conviennent que le traitement doit être terminé, un minimum de 6 séances à un maximum de 12 séances. Les résultats multimodaux complets seront évalués par des évaluateurs indépendants aveugles à la condition du sujet lors d'entretiens, de mesures d'auto-évaluation et de mesures psychophysiologiques. Les participants seront évalués avant et après le traitement et lors d'un suivi de 3, 6 et 12 mois pour évaluer les effets à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront 60 hommes et femmes âgés de 21 à 65 ans.
  2. Les participants doivent répondre aux critères du DSM-V pour le SSPT en raison de l'exposition à un traumatisme lors de leur service dans l'opération Iraqi Freedom et/ou l'opération Enduring Freedom-Afghanistan et l'opération New Dawn.
  3. Les patients doivent être alphabétisés en anglais.
  4. Les patients doivent être médicalement sains ou médicalement stables de sorte que le stress de VR et DEX ne soit pas contre-indiqué.
  5. Les participants doivent comprendre leur rôle dans l'étude et les risques encourus afin d'être inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses ;
  2. Patients ayant des idées suicidaires importantes ;
  3. Patients ayant une dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues ;
  4. Patients ne supportant pas le port du casque VR ;
  5. Patients refusant de prendre les médicaments à l'étude ;
  6. Les patients prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude et doivent accepter de ne pas modifier leur régime médicamenteux actuel tout au long de l'étude. L'utilisation concomitante de médicaments psychotropes sera enregistrée et examinée dans des analyses de données.
  7. Patients présentant des conditions médicales particulières telles qu'une grossesse, une insuffisance rénale ou des antécédents de traumatisme crânien important
  8. Troubles médicaux actifs contribuant aux relations sexuelles psychiatriques, par ex. hypo ou hyperthyroïdie, LED, cirrhose avancée, etc. (selon le jugement clinique du médecin de l'étude)
  9. Les patients se sont stabilisés avec des médicaments potentiellement obscurcissant les données (glucocorticoïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone + ERV
0,5 mg DEX + thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
La thérapie par exposition à la réalité virtuelle (ERV) est une forme de thérapie par exposition dans laquelle les participants sont aidés à confronter leurs souvenirs traumatisants de manière thérapeutique. Ils décrivent les événements à haute voix et leur thérapeute tente de faire correspondre ce qu'ils décrivent dans la réalité virtuelle. Ceci est fait à plusieurs reprises, permettant à la détresse associée à ces souvenirs de diminuer. Le matériel qui émerge pendant l'exposition à l'ERV est traité ou discuté après l'exposition, ce qui permet aux participants de penser différemment à eux-mêmes et à l'événement.
Médicament: 0,5 mg de DEX
Une dose de DEX sera administrée la veille (environ 10 heures avant) chacune des 5 à 11 séances individuelles de thérapie par exposition à la réalité virtuelle (ERV).
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo + ERV
Placebo + thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
La thérapie par exposition à la réalité virtuelle (ERV) est une forme de thérapie par exposition dans laquelle les participants sont aidés à confronter leurs souvenirs traumatisants de manière thérapeutique. Ils décrivent les événements à haute voix et leur thérapeute tente de faire correspondre ce qu'ils décrivent dans la réalité virtuelle. Ceci est fait à plusieurs reprises, permettant à la détresse associée à ces souvenirs de diminuer. Le matériel qui émerge pendant l'exposition à l'ERV est traité ou discuté après l'exposition, ce qui permet aux participants de penser différemment à eux-mêmes et à l'événement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores CAPS (The Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat (jusqu'à 12 semaines à partir du début de l'étude)
L'échelle CAPS ( Clinician Administered PTSD Scale ) fournit une mesure diagnostique du SSPT et une mesure continue de la gravité, de la fréquence et de l'intensité des trois groupes de symptômes (intrusion, évitement et éveil) et du SSPT global. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Indice de gravité : 0. Absent ; 1. Léger / sous-seuil ;2. Modéré / seuil ; 3. Sévère / nettement élevé ; 4.Extrême / incapacitant. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les scores peuvent varier de 0 à 80, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes signalés de SSPT.
Traitement initial et post-traitement immédiat (jusqu'à 12 semaines à partir du début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de l'échelle des symptômes du SSPT
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat (jusqu'à 12 semaines à partir du début de l'étude)
L'échelle des symptômes du SSPT (PSS) est une entrevue en 17 items utilisée pour faciliter la détection et le diagnostic du SSPT. La structure et le contenu du PSS reflètent les critères du DSM-IV pour le SSPT. Pour chaque élément, l'intervieweur attribue une note reflétant une combinaison de fréquence et de gravité (de O = "pas du tout" à 3 = "5 fois ou plus par semaine/énormément"). Les scores vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes signalés de SSPT. Un score de 13 ou plus indique la probabilité de SSPT.
Traitement initial et post-traitement immédiat (jusqu'à 12 semaines à partir du début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00068205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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