Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason Plus Virtual Reality Exposure Therapy voor PTSS (Dex)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Een pilootstudie naar de effecten van toediening van dexamethason op blootstelling aan virtual reality voor PTSS

Bewijs uit voorlopige studies suggereert dat mensen met PTSS verhoogde angstreacties hebben en dat cortisolonderdrukking deze verhoogde angst vermindert. Onderzoek heeft aangetoond dat het medicijn dexamethason (DEX), een cortisolonderdrukker, de schrikreactie bij burgers met PTSS vermindert. Dit huidige onderzoeksvoorstel vertegenwoordigt een geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde werkzaamheidsstudie met als doel te bepalen of een medicijn dat het stresshormoon cortisol onderdrukt, de werkzaamheid van exposure-therapie zal verhogen. Concreet wordt voorgesteld dat een dosis DEX, gegeven de avond ervoor (ongeveer 10 uur ervoor) van elk van de 5 tot 11 individuele virtual reality exposure (VRE)-therapiesessies, de responssnelheid en mogelijk de werkzaamheid van de behandeling aanzienlijk zal verbeteren. De deelnemers worden behandeld totdat ze ten minste een vermindering van 70% van de PTSS-symptomen hebben ervaren ten opzichte van de uitgangssituatie of tot 12 sessies of totdat zij en hun therapeut overeenkomen dat de behandeling moet worden beëindigd, minimaal 6 sessies tot maximaal 12 sessies. Uitgebreide multimodale uitkomsten zullen worden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de toestand van het onderwerp in interviews, zelfrapportagemaatregelen en psychofysiologische maatregelen. Deelnemers worden voor en na de behandeling en bij een follow-up van 3, 6 en 12 maanden beoordeeld om de langetermijneffecten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemers zijn 60 mannen en vrouwen tussen de 21 en 65 jaar.
  2. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor PTSD vanwege blootstelling aan een trauma tijdens het dienen in Operatie Iraqi Freedom en/of Operatie Enduring Freedom-Afghanistan en Operatie New Dawn.
  3. Patiënten moeten geletterd zijn in het Engels.
  4. Patiënten moeten medisch gezond of medisch stabiel zijn, zodat de stress van VR en DEX niet gecontra-indiceerd is.
  5. Deelnemers moeten hun rol in het onderzoek en de risico's begrijpen om te kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen;
  2. Patiënten met prominente zelfmoordgedachten;
  3. Patiënten met een huidige alcohol- of drugsverslaving;
  4. Patiënten die het dragen van de VR-helm niet kunnen verdragen;
  5. Patiënten die geen studiemedicatie willen nemen;
  6. Patiënten die psychotrope medicatie(s) gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis hebben gehad en moeten ermee instemmen hun huidige medicatieregime gedurende het onderzoek niet te wijzigen. Gelijktijdig gebruik van psychofarmaca wordt geregistreerd en onderzocht in data-analyses.
  7. Patiënten met speciale medische aandoeningen zoals zwangerschap, nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  8. Actieve medische stoornissen die bijdragen aan psychiatrische sx b.v. hypo- of hyperthyreoïdie, SLE, gevorderde cirrose, etc. (naar klinisch oordeel van de onderzoeksarts)
  9. Patiënten gestabiliseerd op mogelijk gegevensverduisterende medicijnen (glucocorticoïden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + virtual reality-blootstellingstherapie
Gedragsmatig: Blootstellingstherapie voor virtual reality
Virtual reality exposure (VRE) therapie is een vorm van exposure therapie waarbij deelnemers op therapeutische wijze geholpen worden hun traumatische herinneringen onder ogen te zien. Ze beschrijven de gebeurtenissen hardop en hun therapeut probeert te matchen met wat ze beschrijven in de virtuele realiteit. Dit wordt herhaaldelijk gedaan, waardoor het leed dat met deze herinneringen gepaard gaat, afneemt. Materiaal dat tijdens de VRE-exposure naar voren komt, wordt na de exposure verwerkt of besproken, waardoor deelnemers anders over zichzelf en de gebeurtenis kunnen nadenken.
Geneesmiddel: 0,5mg DEX
Een dosis DEX wordt de avond ervoor (ongeveer 10 uur ervoor) gegeven voor elk van de 5 tot 11 individuele virtual reality exposure (VRE) therapiesessies.
Andere namen:
  • Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo + VR
Placebo + virtual reality-blootstellingstherapie
Gedragsmatig: Blootstellingstherapie voor virtual reality
Virtual reality exposure (VRE) therapie is een vorm van exposure therapie waarbij deelnemers op therapeutische wijze geholpen worden hun traumatische herinneringen onder ogen te zien. Ze beschrijven de gebeurtenissen hardop en hun therapeut probeert te matchen met wat ze beschrijven in de virtuele realiteit. Dit wordt herhaaldelijk gedaan, waardoor het leed dat met deze herinneringen gepaard gaat, afneemt. Materiaal dat tijdens de VRE-exposure naar voren komt, wordt na de exposure verwerkt of besproken, waardoor deelnemers anders over zichzelf en de gebeurtenis kunnen nadenken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaalscores (CAPS).
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling (tot 12 weken vanaf baseline)
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) biedt een diagnostische maatstaf voor PTSD en een continue meting van de ernst, frequentie en intensiteit van de drie symptoomclusters (intrusie, vermijding en opwinding) en algehele PTSD. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. Ernstgraad: 0. Afwezig; 1. Mild / onder de drempel;2. Matig / drempel; 3. Ernstig / duidelijk verhoogd; 4. Extreem / arbeidsongeschikt. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. Scores kunnen variëren van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer gerapporteerde symptomen van PTSS.
Baseline en direct na de behandeling (tot 12 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de PTSS-symptoomschaal
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling (tot 12 weken vanaf baseline)
De PTSS Symptom Scale (PSS) is een interview met 17 items dat wordt gebruikt om te helpen bij het opsporen en diagnosticeren van PTSS. De structuur en inhoud van de PSS weerspiegelen de DSM-IV-criteria voor PTSS. Voor elk item kent de interviewer een score toe om een ​​combinatie van frequentie en ernst weer te geven (van O = "helemaal niet" tot 3 = "5 of meer keer per week/zeer veel"). Scores variëren van 0-51, waarbij hogere scores wijzen op meer gerapporteerde symptomen van PTSS. Een score van 13 of hoger geeft de waarschijnlijkheid van PTSS aan.
Baseline en direct na de behandeling (tot 12 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Blootstellingstherapie voor virtual reality

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren