Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasone Plus Virtual Reality Exponeringsterapi för PTSD (Dex)

10 juli 2018 uppdaterad av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

En pilotstudie av effekterna av administrering av dexametason på virtuell verklighetsexponeringsterapi för PTSD

Bevis från preliminära studier tyder på att personer med PTSD har ökade rädslareaktioner och att kortisoldämpning minskar denna ökade rädsla. Forskning har visat att läkemedlet dexametason (DEX), en kortisoldämpare, minskar chockresponsen hos civila med PTSD. Detta aktuella forskningsförslag representerar en blindad, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie med målet att avgöra om ett läkemedel som dämpar stresshormonet kortisol kommer att öka effekten av exponeringsterapi. Specifikt föreslås det att en dos av DEX, som ges kvällen innan (cirka 10 timmar före) var och en av 5 till 11 individuella virtuell verklighetsexponering (VRE) terapisessioner, kommer att avsevärt förbättra svarshastigheten och möjligen behandlingens effektivitet. Deltagarna kommer att behandlas tills de har upplevt minst 70 % minskning av PTSD-symtom från baslinjen eller upp till 12 sessioner eller tills de och deras terapeut kommer överens om att behandlingen ska avbrytas, minst 6 sessioner till maximalt 12 sessioner. Omfattande multimodala resultat kommer att bedömas av oberoende bedömare som är blinda för ämnets tillstånd på intervjuer, självrapporteringsåtgärder och psykofysiologiska åtgärder. Deltagarna kommer att bedömas före och efter behandling och vid en uppföljning på 3, 6 och 12 månader för att bedöma långsiktiga effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara 60 män och kvinnor mellan 21 och 65 år.
  2. Deltagare måste uppfylla DSM-V-kriterierna för PTSD på grund av exponering för ett trauma när de tjänstgör i Operation Iraqi Freedom och/eller Operation Enduring Freedom-Afghanistan och Operation New Dawn.
  3. Patienter måste kunna engelska.
  4. Patienter måste vara medicinskt friska eller medicinskt stabila så att stressen från VR och DEX inte är kontraindicerad.
  5. Deltagarna måste förstå hans eller hennes roll i studien och riskerna för att få delta.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av mani, schizofreni eller andra psykoser;
  2. Patienter med framstående självmordstankar;
  3. Patienter med aktuellt alkohol- eller drogberoende;
  4. Patienter som inte kan tolerera att bära VR-hjälmen;
  5. Patienter som är ovilliga att ta studiemedicin;
  6. Patienter på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 veckor innan studien påbörjas och måste gå med på att inte ändra sin nuvarande medicinering under hela studiens gång. Samtidig användning av psykotropa läkemedel kommer att registreras och undersökas i dataanalyser.
  7. Patienter med speciella medicinska tillstånd som graviditet, njurinsufficiens eller en historia av betydande huvudskada
  8. Aktiva medicinska störningar som bidrar till psykiatrisk sx t.ex. hypo eller hypertyreos, SLE, avancerad cirros, etc. (enligt klinisk bedömning av studieläkaren)
  9. Patienter stabiliserades på potentiellt datadöljande mediciner (glukokortikoider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason + VRE
0,5 mg DEX + exponeringsterapi för virtuell verklighet
Beteende: Exponeringsterapi för virtuell verklighet
Virtual reality exponeringsterapi (VRE) är en form av exponeringsterapi där deltagarna får hjälp att konfrontera sina traumatiska minnen på ett terapeutiskt sätt. De beskriver händelserna högt och deras terapeut försöker matcha vad de beskriver i den virtuella verkligheten. Detta görs upprepade gånger, vilket gör att nöd som är förknippad med dessa minnen minskar. Material som dyker upp under VRE-exponeringen bearbetas, eller diskuteras, efter exponeringen, så att deltagarna kan tänka på sig själva och händelsen annorlunda.
Läkemedel: 0,5 mg DEX
En dos av DEX kommer att ges kvällen innan (cirka 10 timmar före) var och en av 5 till 11 individuella virtuell verklighetsexponeringsterapisessioner (VRE).
Andra namn:
  • Dexametason
Placebo-jämförare: Placebo + VRE
Placebo + virtuell verklighet exponeringsterapi
Beteende: Exponeringsterapi för virtuell verklighet
Virtual reality exponeringsterapi (VRE) är en form av exponeringsterapi där deltagarna får hjälp att konfrontera sina traumatiska minnen på ett terapeutiskt sätt. De beskriver händelserna högt och deras terapeut försöker matcha vad de beskriver i den virtuella verkligheten. Detta görs upprepade gånger, vilket gör att nöd som är förknippad med dessa minnen minskar. Material som dyker upp under VRE-exponeringen bearbetas, eller diskuteras, efter exponeringen, så att deltagarna kan tänka på sig själva och händelsen annorlunda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-poäng
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling (upp till 12 veckor från baslinjen)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) tillhandahåller ett diagnostiskt mått på PTSD och ett kontinuerligt mått på svårighetsgraden, frekvensen och intensiteten av de tre symtomklustren (intrång, undvikande och upphetsning) och övergripande PTSD. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad: 0. Frånvarande; 1. Mild / undertröskel;2. Måttlig / tröskel; 3. Svår / markant förhöjd; 4.Extrem / inkapaciterande. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. Poängen kan variera från 0-80, med en högre poäng som indikerar fler rapporterade symtom på PTSD.
Baslinje och omedelbart efter behandling (upp till 12 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD Symptom Scale Scores
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling (upp till 12 veckor från baslinjen)
PTSD Symptom Scale (PSS) är en intervju med 17 punkter som används för att hjälpa till att upptäcka och diagnostisera PTSD. Strukturen och innehållet i PSS speglar DSM-IV-kriterierna för PTSD. För varje punkt tilldelar intervjuaren ett betyg som återspeglar en kombination av frekvens och svårighetsgrad (från O = "inte alls" till 3 = "5 eller fler gånger per vecka/väldigt mycket"). Poäng varierar från 0-51, med högre poäng indikerar fler rapporterade symtom på PTSD. En poäng på 13 eller högre indikerar sannolikheten för PTSD.
Baslinje och omedelbart efter behandling (upp till 12 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00068205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Exponeringsterapi för virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera