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Dexamethason plus Virtual-Reality-Expositionstherapie bei PTBS (Dex)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Virtual-Reality-Expositionstherapie bei PTBS

Hinweise aus vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass Menschen mit PTBS verstärkte Angstreaktionen haben und dass die Unterdrückung von Cortisol diese erhöhte Angst verringert. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Medikament Dexamethason (DEX), ein Cortisol-Unterdrücker, die Schreckreaktion bei Zivilisten mit PTSD reduziert. Bei diesem aktuellen Forschungsvorhaben handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie mit dem Ziel festzustellen, ob ein Medikament, das das Stresshormon Cortisol unterdrückt, die Wirksamkeit einer Expositionstherapie erhöht. Konkret wird vorgeschlagen, dass eine Dosis DEX, die jeweils am Vorabend (ungefähr 10 Stunden vor) von 5 bis 11 einzelnen Virtual-Reality-Expositions-Therapiesitzungen (VRE) verabreicht wird, die Ansprechrate und möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung erheblich steigert. Die Teilnehmer werden behandelt, bis die PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 % zurückgegangen sind, oder bis zu 12 Sitzungen lang oder bis sie und ihr Therapeut einer Beendigung der Behandlung zustimmen, mindestens 6 Sitzungen bis maximal 12 Sitzungen. Umfassende multimodale Ergebnisse werden von unabhängigen Gutachtern bewertet, die den Zustand des Probanden in Interviews, Selbstberichtsmaßnahmen und psychophysiologischen Maßnahmen nicht kennen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie bei einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt, um die langfristigen Auswirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind 60 Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  2. Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für PTBS erfüllen, da sie während ihres Dienstes bei der Operation Iraqi Freedom und/oder der Operation Enduring Freedom-Afghanistan und der Operation New Dawn einem Trauma ausgesetzt waren.
  3. Die Patienten müssen über Englischkenntnisse verfügen.
  4. Die Patienten müssen medizinisch gesund oder medizinisch stabil sein, sodass die Belastung durch VR und DEX nicht kontraindiziert ist.
  5. Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer ihre Rolle in der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen in der Vorgeschichte;
  2. Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken;
  3. Patienten mit aktueller Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  4. Patienten, die das Tragen des VR-Helms nicht vertragen;
  5. Patienten, die nicht bereit sind, Studienmedikamente einzunehmen;
  6. Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und sich damit einverstanden erklären, ihr aktuelles Medikamentenschema im Verlauf der Studie nicht zu ändern. Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka wird erfasst und in Datenanalysen untersucht.
  7. Patienten mit besonderen Erkrankungen wie Schwangerschaft, Niereninsuffizienz oder schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  8. Aktive medizinische Störungen, die zu psychiatrischem Sex beitragen, z. Hypo- oder Hyperthyreose, SLE, fortgeschrittene Zirrhose usw. (nach klinischer Beurteilung des Studienarztes)
  9. Bei den Patienten stabilisierte sich die Behandlung mit potenziell datenverdeckenden Medikamenten (Glukokortikoiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + Virtual-Reality-Expositionstherapie
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie
Die Virtual Reality Exposure (VRE)-Therapie ist eine Form der Expositionstherapie, bei der den Teilnehmern geholfen wird, sich auf therapeutische Weise mit ihren traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen. Sie beschreiben die Ereignisse laut und ihr Therapeut versucht, das, was sie beschreiben, in die virtuelle Realität zu übertragen. Dies wird wiederholt durchgeführt, wodurch der mit diesen Erinnerungen verbundene Stress abnimmt. Material, das während der VRE-Exposition auftaucht, wird nach der Exposition verarbeitet oder diskutiert, sodass die Teilnehmer anders über sich selbst und das Ereignis denken können.
Arzneimittel: 0,5 mg DEX
Eine Dosis DEX wird am Vorabend (ungefähr 10 Stunden vor) jeder der 5 bis 11 einzelnen Virtual-Reality-Expositions-Therapiesitzungen (VRE) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo + VRE
Placebo + Virtual-Reality-Expositionstherapie
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie
Die Virtual Reality Exposure (VRE)-Therapie ist eine Form der Expositionstherapie, bei der den Teilnehmern geholfen wird, sich auf therapeutische Weise mit ihren traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen. Sie beschreiben die Ereignisse laut und ihr Therapeut versucht, das, was sie beschreiben, in die virtuelle Realität zu übertragen. Dies wird wiederholt durchgeführt, wodurch der mit diesen Erinnerungen verbundene Stress abnimmt. Material, das während der VRE-Exposition auftaucht, wird nach der Exposition verarbeitet oder diskutiert, sodass die Teilnehmer anders über sich selbst und das Ereignis denken können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAPS-Werte (Clinician Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bietet ein diagnostisches Maß für PTSD und eine kontinuierliche Messung der Schwere, Häufigkeit und Intensität der drei Symptomcluster (Intrusion, Vermeidung und Erregung) und der gesamten PTBS. Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung. Schweregradbewertung: 0. Nicht vorhanden; 1. Leicht/unterschwellig;2. Mäßig / Schwellenwert; 3. Schwer/deutlich erhöht; 4. Extrem / handlungsunfähig. Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr gemeldete Symptome einer PTBS hinweist.
Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Symptomskala-Werte
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
Die PTBS-Symptomskala (PSS) ist ein 17-Punkte-Interview, das bei der Erkennung und Diagnose von PTSD hilft. Struktur und Inhalt des PSS spiegeln die DSM-IV-Kriterien für PTSD wider. Für jedes Item vergibt der Interviewer eine Bewertung, die eine Kombination aus Häufigkeit und Schweregrad widerspiegelt (von O = „überhaupt nicht“ bis 3 = „5 oder mehr Mal pro Woche/sehr oft“). Die Werte liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Werte auf mehr gemeldete Symptome einer PTBS hinweisen. Ein Wert von 13 oder höher weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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