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Dexametasona más terapia de exposición de realidad virtual para el TEPT (Dex)

10 de julio de 2018 actualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Un estudio piloto de los efectos de la administración de dexametasona en la terapia de exposición de realidad virtual para el TEPT

La evidencia de estudios preliminares sugiere que las personas con PTSD tienen respuestas de miedo intensificadas y que la supresión de cortisol reduce este temor intensificado. La investigación ha demostrado que la droga dexametasona (DEX), un supresor de cortisol, reduce la respuesta de sobresalto en civiles con PTSD. Esta propuesta de investigación actual representa un estudio de eficacia ciego, aleatorizado y controlado con placebo con el objetivo de determinar si un fármaco que suprime la hormona del estrés cortisol aumentará la eficacia de la terapia de exposición. Específicamente, se propone que una dosis de DEX, administrada la noche anterior (aproximadamente 10 horas antes) de cada una de las 5 a 11 sesiones individuales de terapia de exposición a la realidad virtual (VRE), mejorará significativamente la tasa de respuesta y posiblemente la eficacia del tratamiento. Los participantes serán tratados hasta que hayan experimentado al menos una reducción del 70 % en los síntomas de PTSD desde el inicio o hasta 12 sesiones o hasta que ellos y su terapeuta acuerden que se debe terminar el tratamiento, un mínimo de 6 sesiones a un máximo de 12 sesiones. Los resultados multimodales integrales serán evaluados por evaluadores independientes ciegos a la condición del sujeto en entrevistas, medidas de autoinforme y medidas psicofisiológicas. Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento y en un seguimiento de 3, 6 y 12 meses para evaluar los efectos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán 60 hombres y mujeres de entre 21 y 65 años.
  2. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para TEPT debido a la exposición a un trauma mientras prestan servicio en la Operación Libertad Iraquí y/o la Operación Libertad Duradera-Afganistán y la Operación Nuevo Amanecer.
  3. Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
  4. Los pacientes deben estar médicamente sanos o médicamente estables de modo que el estrés de VR y DEX no estén contraindicados.
  5. Los participantes deben comprender su papel en el estudio y los riesgos involucrados para poder participar.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de manía, esquizofrenia u otras psicosis;
  2. Pacientes con ideación suicida prominente;
  3. Pacientes con dependencia actual de alcohol o drogas;
  4. Pacientes que no pueden tolerar el uso del casco VR;
  5. Pacientes que no deseen tomar la medicación del estudio;
  6. Los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio y deben aceptar no cambiar su régimen actual de medicamentos durante el transcurso del estudio. El uso concomitante de medicamentos psicotrópicos se registrará y examinará en los análisis de datos.
  7. Pacientes con condiciones médicas especiales como embarazo, insuficiencia renal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
  8. Trastornos médicos activos que contribuyen a sx psiquiátricos, p. hipo o hipertiroidismo, LES, cirrosis avanzada, etc. (según el criterio clínico del médico del estudio)
  9. Los pacientes se estabilizaron con medicamentos que potencialmente oscurecen los datos (glucocorticoides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona + VRE
0,5 mg DEX + terapia de exposición de realidad virtual
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual
La terapia de exposición de realidad virtual (VRE) es una forma de terapia de exposición en la que se ayuda a los participantes a confrontar sus recuerdos traumáticos de manera terapéutica. Describen los eventos en voz alta y su terapeuta intenta hacer coincidir lo que están describiendo en la realidad virtual. Esto se hace repetidamente, lo que permite que disminuya la angustia asociada con estos recuerdos. El material que surge durante la exposición VRE se procesa o analiza después de la exposición, lo que permite a los participantes pensar sobre sí mismos y sobre el evento de manera diferente.
Droga: 0,5 mg DEX
Se administrará una dosis de DEX la noche anterior (aproximadamente 10 horas antes) de cada una de las 5 a 11 sesiones individuales de terapia de exposición a la realidad virtual (VRE).
Otros nombres:
  • Dexametasona
Comparador de placebos: Placebo + ERV
Placebo + terapia de exposición de realidad virtual
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual
La terapia de exposición de realidad virtual (VRE) es una forma de terapia de exposición en la que se ayuda a los participantes a confrontar sus recuerdos traumáticos de manera terapéutica. Describen los eventos en voz alta y su terapeuta intenta hacer coincidir lo que están describiendo en la realidad virtual. Esto se hace repetidamente, lo que permite que disminuya la angustia asociada con estos recuerdos. El material que surge durante la exposición VRE se procesa o analiza después de la exposición, lo que permite a los participantes pensar sobre sí mismos y sobre el evento de manera diferente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial e inmediato posterior (hasta 12 semanas desde el inicio)
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) proporciona una medida de diagnóstico del PTSD y una medida continua de la gravedad, frecuencia e intensidad de los tres grupos de síntomas (intrusión, evitación y excitación) y el PTSD en general. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. Clasificación de gravedad: 0. Ausente; 1. Leve/subumbral;2. moderado/umbral; 3. Severo / marcadamente elevado; 4. Extremo/incapacitante. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80; una puntuación más alta indica más síntomas informados de TEPT.
Tratamiento inicial e inmediato posterior (hasta 12 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial e inmediato posterior (hasta 12 semanas desde el inicio)
La Escala de Síntomas de PTSD (PSS) es una entrevista de 17 ítems utilizada para ayudar en la detección y diagnóstico del PTSD. La estructura y el contenido del PSS reflejan los criterios del DSM-IV para el PTSD. Para cada elemento, el entrevistador asigna una calificación para reflejar una combinación de frecuencia y gravedad (de O = "nada" a 3 = "5 o más veces por semana/mucho"). Las puntuaciones van de 0 a 51, y las puntuaciones más altas indican más síntomas informados de TEPT. Una puntuación de 13 o más indica la probabilidad de PTSD.
Tratamiento inicial e inmediato posterior (hasta 12 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00068205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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