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Terapia de exposição à realidade virtual com dexametasona para TEPT (Dex)

10 de julho de 2018 atualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Um estudo piloto dos efeitos da administração de dexametasona na terapia de exposição à realidade virtual para TEPT

Evidências de estudos preliminares sugerem que pessoas com PTSD têm respostas de medo intensificadas e que a supressão do cortisol reduz esse medo intensificado. A pesquisa mostrou que a droga dexametasona (DEX), um supressor de cortisol, reduz a resposta de sobressalto em civis com TEPT. Esta proposta de pesquisa atual representa um estudo de eficácia cego, randomizado e controlado por placebo com o objetivo de determinar se um medicamento que suprime o hormônio do estresse cortisol aumentará a eficácia da terapia de exposição. Especificamente, propõe-se que uma dose de DEX, administrada na noite anterior (aproximadamente 10 horas antes), cada uma das 5 a 11 sessões individuais de terapia de exposição à realidade virtual (VRE), aumentará significativamente a taxa de resposta e possivelmente a eficácia do tratamento. Os participantes serão tratados até que tenham experimentado uma redução de pelo menos 70% nos sintomas de TEPT desde o início ou até 12 sessões ou até que eles e seu terapeuta concordem que o tratamento deve ser encerrado, um mínimo de 6 sessões a um máximo de 12 sessões. Resultados multimodais abrangentes serão avaliados por avaliadores independentes cegos para a condição do sujeito em entrevistas, medidas de autorrelato e medidas psicofisiológicas. Os participantes serão avaliados antes e depois do tratamento e em um acompanhamento de 3, 6 e 12 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão 60 homens e mulheres com idades entre 21 e 65 anos.
  2. Os participantes devem atender aos critérios do DSM-V para PTSD devido à exposição a um trauma durante o serviço na Operação Iraqi Freedom e/ou na Operação Enduring Freedom-Afghanistan e na Operação New Dawn.
  3. Os pacientes devem ser alfabetizados em inglês.
  4. Os pacientes devem estar clinicamente saudáveis ​​ou clinicamente estáveis, de modo que o estresse de VR e DEX não sejam contraindicados.
  5. Os participantes devem compreender seu papel no estudo e os riscos envolvidos para serem incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses;
  2. Pacientes com ideação suicida proeminente;
  3. Pacientes com dependência atual de álcool ou drogas;
  4. Pacientes incapazes de tolerar o uso do capacete VR;
  5. Pacientes que não desejam tomar a medicação do estudo;
  6. Os pacientes em uso de medicação(ões) psicotrópica(s) devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo e devem concordar em não alterar seu regime de medicação atual durante o estudo. O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos será registrado e examinado em análises de dados.
  7. Pacientes com condições médicas especiais, como gravidez, insuficiência renal ou histórico de traumatismo craniano significativo
  8. Distúrbios médicos ativos que contribuem para o sexo psiquiátrico, por ex. hipo ou hipertireoidismo, LES, cirrose avançada, etc. (por julgamento clínico do médico do estudo)
  9. Pacientes estabilizados com medicamentos potencialmente obscurecedores de dados (glicocorticóides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona + VRE
0,5 mg DEX + terapia de exposição à realidade virtual
Comportamental: Terapia de exposição à realidade virtual
A terapia de exposição à realidade virtual (VRE) é uma forma de terapia de exposição na qual os participantes são ajudados a confrontar suas memórias traumáticas de maneira terapêutica. Eles descrevem os eventos em voz alta e seu terapeuta tenta igualar o que eles estão descrevendo na realidade virtual. Isso é feito repetidamente, permitindo que o sofrimento associado a essas memórias diminua. O material que surge durante a exposição do VRE é processado ou discutido após a exposição, permitindo que os participantes pensem sobre si mesmos e sobre o evento de maneira diferente.
Medicamento: 0,5 mg DEX
Uma dose de DEX será administrada na noite anterior (aproximadamente 10 horas antes), cada uma das 5 a 11 sessões individuais de terapia de exposição à realidade virtual (VRE).
Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador de Placebo: Placebo + VRE
Placebo + terapia de exposição à realidade virtual
Comportamental: Terapia de exposição à realidade virtual
A terapia de exposição à realidade virtual (VRE) é uma forma de terapia de exposição na qual os participantes são ajudados a confrontar suas memórias traumáticas de maneira terapêutica. Eles descrevem os eventos em voz alta e seu terapeuta tenta igualar o que eles estão descrevendo na realidade virtual. Isso é feito repetidamente, permitindo que o sofrimento associado a essas memórias diminua. O material que surge durante a exposição do VRE é processado ou discutido após a exposição, permitindo que os participantes pensem sobre si mesmos e sobre o evento de maneira diferente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato (até 12 semanas a partir da linha de base)
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) fornece uma medida diagnóstica de TEPT e uma medida contínua da gravidade, frequência e intensidade dos três grupos de sintomas (intrusão, evitação e excitação) e TEPT geral. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. Classificação de gravidade: 0. Ausente; 1. Leve / sublimiar;2. Moderado / limiar; 3. Grave/marcadamente elevado; 4.Extremo / incapacitante. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações podem variar de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas relatados de TEPT.
Linha de base e pós-tratamento imediato (até 12 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato (até 12 semanas a partir da linha de base)
A Escala de Sintomas de TEPT (PSS) é uma entrevista de 17 itens usada para auxiliar na detecção e diagnóstico de TEPT. A estrutura e o conteúdo do PSS refletem os critérios do DSM-IV para TEPT. Para cada item, o entrevistador atribui uma classificação para refletir uma combinação de frequência e gravidade (de O = "nada" a 3 = "5 ou mais vezes por semana/muito"). As pontuações variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando mais sintomas relatados de TEPT. Uma pontuação de 13 ou mais indica a probabilidade de TEPT.
Linha de base e pós-tratamento imediato (até 12 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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