Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasone Plus Virtual Reality eksponeringsterapi til PTSD (Dex)

10. juli 2018 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

En pilotundersøgelse af virkningerne af Dexamethason-administration på Virtual Reality-eksponeringsterapi for PTSD

Beviser fra foreløbige undersøgelser tyder på, at personer med PTSD har øget frygtrespons, og at kortisolundertrykkelse reducerer denne øgede frygt. Forskning har vist, at stoffet dexamethason (DEX), en kortisolundertrykker, reducerer forskrækkelsesreaktionen hos civile med PTSD. Dette nuværende forskningsforslag repræsenterer et blindet, randomiseret, placebokontrolleret effektstudie med det formål at afgøre, om et lægemiddel, der undertrykker stresshormonet cortisol, vil øge effektiviteten af ​​eksponeringsterapi. Specifikt foreslås det, at en dosis DEX givet aftenen før (ca. 10 timer før) hver af 5 til 11 individuelle virtual reality-eksponeringsterapisessioner (VRE), vil øge responshastigheden og muligvis behandlingens effektivitet betydeligt. Deltagerne vil blive behandlet, indtil de har oplevet mindst 70 % reduktion af PTSD-symptomer fra baseline eller op til 12 sessioner, eller indtil de og deres terapeut er enige om, at behandlingen skal afsluttes, minimum 6 sessioner til maksimalt 12 sessioner. Omfattende multimodale resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmere, der er blinde for emnets tilstand på interviews, selvrapporteringsforanstaltninger og psykofysiologiske mål. Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandling og ved en opfølgning på 3, 6 og 12 måneder for at vurdere langtidseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være 60 mænd og kvinder mellem 21 og 65 år.
  2. Deltagerne skal opfylde DSM-V-kriterierne for PTSD på grund af udsættelse for et traume, mens de tjener i Operation Iraqi Freedom og/eller Operation Enduring Freedom-Afghanistan og Operation New Dawn.
  3. Patienter skal kunne læse engelsk.
  4. Patienter skal være medicinsk sunde eller medicinsk stabile, således at stress af VR og DEX ikke er kontraindiceret.
  5. Deltagerne skal forstå hans eller hendes rolle i undersøgelsen og de involverede risici for at kunne deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med mani, skizofreni eller andre psykoser;
  2. Patienter med fremtrædende selvmordstanker;
  3. Patienter med aktuel alkohol- eller stofafhængighed;
  4. Patienter, der ikke kan tåle at bære VR-hjelmen;
  5. Patienter, der ikke er villige til at tage undersøgelsesmedicin;
  6. Patienter på psykotrope medicin(er) skal have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og skal acceptere ikke at ændre deres nuværende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen. Samtidig brug af psykotrope lægemidler vil blive registreret og undersøgt i dataanalyser.
  7. Patienter med særlige medicinske tilstande såsom graviditet, nyreinsufficiens eller en historie med betydelig hovedskade
  8. Aktive medicinske lidelser, der bidrager til psykiatrisk sx f.eks. hypo eller hyperthyroidisme, SLE, fremskreden skrumpelever osv. (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)
  9. Patienter stabiliserede sig på potentielt dataslørende medicin (glukokortikoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + virtual reality eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Virtual reality eksponeringsterapi
Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi, hvor deltagerne hjælpes til at konfrontere deres traumatiske erindringer på en terapeutisk måde. De beskriver begivenhederne højt, og deres terapeut forsøger at matche det, de beskriver i den virtuelle virkelighed. Dette gøres gentagne gange, hvilket gør det muligt for nød, der er forbundet med disse minder, at falde. Materiale, der dukker op under VRE-eksponeringen, behandles eller diskuteres efter eksponeringen, hvilket giver deltagerne mulighed for at tænke anderledes om sig selv og begivenheden.
Medicin: 0,5 mg DEX
En dosis DEX vil blive givet aftenen før (ca. 10 timer før) hver af 5 til 11 individuelle virtual reality-eksponeringsterapisessioner (VRE).
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Placebo + VRE
Placebo + virtual reality eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Virtual reality eksponeringsterapi
Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi, hvor deltagerne hjælpes til at konfrontere deres traumatiske erindringer på en terapeutisk måde. De beskriver begivenhederne højt, og deres terapeut forsøger at matche det, de beskriver i den virtuelle virkelighed. Dette gøres gentagne gange, hvilket gør det muligt for nød, der er forbundet med disse minder, at falde. Materiale, der dukker op under VRE-eksponeringen, behandles eller diskuteres efter eksponeringen, hvilket giver deltagerne mulighed for at tænke anderledes om sig selv og begivenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Scores
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) giver et diagnostisk mål for PTSD og et kontinuerligt mål for sværhedsgraden, frekvensen og intensiteten af ​​de tre symptomklynger (indtrængen, undgåelse og ophidselse) og overordnet PTSD. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. Sværhedsgrad: 0. Fraværende; 1. Mild / undertærskel;2. Moderat / tærskel; 3. Svær / markant forhøjet; 4. Ekstrem / uarbejdsdygtig. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. Scoren kan variere fra 0-80, hvor en højere score indikerer flere rapporterede symptomer på PTSD.
Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD Symptom Scale Scores
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)
PTSD Symptom Scale (PSS) er et interview med 17 punkter, der bruges til at hjælpe med at opdage og diagnosticere PTSD. Strukturen og indholdet af PSS afspejler DSM-IV-kriterierne for PTSD. For hvert emne tildeler intervieweren en vurdering, der afspejler en kombination af hyppighed og sværhedsgrad (fra O = "slet ikke" til 3 = "5 eller flere gange om ugen/meget"). Scorer varierer fra 0-51, hvor højere score indikerer flere rapporterede symptomer på PTSD. En score på 13 eller højere indikerer sandsynligheden for PTSD.
Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00068205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Virtual reality eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner