Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethasone Plus Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej dla zespołu stresu pourazowego (Dex)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Pilotażowe badanie wpływu podawania deksametazonu na terapię ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej w przypadku PTSD

Dowody ze wstępnych badań sugerują, że osoby z zespołem stresu pourazowego mają zwiększone reakcje lękowe i że tłumienie kortyzolu zmniejsza ten zwiększony strach. Badania wykazały, że lek deksametazon (DEX), supresor kortyzolu, zmniejsza reakcję zaskoczenia u cywilów z zespołem stresu pourazowego. Ta obecna propozycja badań przedstawia zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, którego celem jest ustalenie, czy lek, który hamuje kortyzol, hormon stresu, zwiększy skuteczność terapii ekspozycyjnej. W szczególności proponuje się, aby dawka DEX, podana poprzedniej nocy (około 10 godzin wcześniej) każdej z 5 do 11 indywidualnych sesji terapeutycznych z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRE), znacznie zwiększyła szybkość odpowiedzi i prawdopodobnie skuteczność leczenia. Uczestnicy będą leczeni, dopóki nie doświadczą co najmniej 70% redukcji objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową lub do 12 sesji lub dopóki oni i ich terapeuta nie uzgodnią zakończenia leczenia, od minimum 6 do maksymalnie 12 sesji. Kompleksowe multimodalne wyniki zostaną ocenione przez niezależnych oceniających, którzy nie są świadomi warunków badanych podczas wywiadów, środków samoopisowych i środków psychofizjologicznych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny skutków długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będzie 60 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 65 lat.
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dotyczące zespołu stresu pourazowego spowodowanego narażeniem na traumę podczas służby w operacji Iraqi Freedom i/lub operacji Enduring Freedom-Afganistan i operacji New Dawn.
  3. Pacjenci muszą znać język angielski.
  4. Pacjenci muszą być zdrowi lub stabilni medycznie, tak aby stres związany z VR i DEX nie był przeciwwskazany.
  5. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zrozumieć swoją rolę w badaniu i związane z nim ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią manii, schizofrenii lub innych psychoz;
  2. Pacjenci z wyraźnymi myślami samobójczymi;
  3. Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków;
  4. Pacjenci nietolerujący noszenia kasku VR;
  5. Pacjenci niechętni do przyjmowania badanego leku;
  6. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie dotychczasowego schematu leczenia w trakcie trwania badania. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych będzie rejestrowane i badane w ramach analiz danych.
  7. Pacjenci ze specjalnymi schorzeniami, takimi jak ciąża, niewydolność nerek lub znaczny uraz głowy w wywiadzie
  8. Aktywne zaburzenia medyczne przyczyniające się do zaburzeń psychicznych np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy, SLE, zaawansowana marskość wątroby itp. (według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie)
  9. Pacjenci ustabilizowali się na lekach potencjalnie zaciemniających dane (glukokortykoidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon + VRE
0,5 mg DEX + terapia ekspozycyjna rzeczywistości wirtualnej
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRE) jest formą terapii ekspozycyjnej, w której uczestnikom pomaga się skonfrontować traumatyczne wspomnienia w sposób terapeutyczny. Wydarzenia opisują na głos, a ich terapeuta próbuje dopasować to, co opisują w wirtualnej rzeczywistości. Odbywa się to wielokrotnie, pozwalając na zmniejszenie cierpienia związanego z tymi wspomnieniami. Materiał, który pojawia się podczas ekspozycji VRE, jest przetwarzany lub omawiany po ekspozycji, co pozwala uczestnikom inaczej myśleć o sobie i wydarzeniu.
Lek: 0,5 mg DEX
Dawka DEX zostanie podana poprzedniej nocy (około 10 godzin wcześniej) każdej z 5 do 11 indywidualnych sesji terapii wirtualnej rzeczywistości (VRE).
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Komparator placebo: Placebo + VRE
Terapia ekspozycyjna placebo + wirtualna rzeczywistość
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRE) jest formą terapii ekspozycyjnej, w której uczestnikom pomaga się skonfrontować traumatyczne wspomnienia w sposób terapeutyczny. Wydarzenia opisują na głos, a ich terapeuta próbuje dopasować to, co opisują w wirtualnej rzeczywistości. Odbywa się to wielokrotnie, pozwalając na zmniejszenie cierpienia związanego z tymi wspomnieniami. Materiał, który pojawia się podczas ekspozycji VRE, jest przetwarzany lub omawiany po ekspozycji, co pozwala uczestnikom inaczej myśleć o sobie i wydarzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) zapewnia diagnostyczną miarę PTSD oraz ciągłą miarę ciężkości, częstotliwości i intensywności trzech grup objawów (wtargnięcie, unikanie i pobudzenie) oraz ogólnego PTSD. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Ocena ważności: 0. Nieobecny; 1. Łagodne / podprogowe;2. Umiarkowany / próg; 3. Ciężkie / znacznie podwyższone; 4. Ekstremalne / obezwładniające. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zgłaszanych objawów PTSD.
Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Objawów PTSD
Ramy czasowe: Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)
Skala objawów PTSD (PSS) to 17-itemowy wywiad używany do pomocy w wykrywaniu i diagnozowaniu PTSD. Struktura i treść PSS odzwierciedlają kryteria DSM-IV dla PTSD. Dla każdej pozycji ankieter przypisuje ocenę odzwierciedlającą kombinację częstotliwości i dotkliwości (od O = „wcale” do 3 = „5 lub więcej razy w tygodniu/bardzo dużo”). Wyniki wahają się od 0-51, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów PTSD. Wynik 13 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD.
Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj