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Desametasone Plus Terapia di esposizione alla realtà virtuale per PTSD (Dex)

10 luglio 2018 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Uno studio pilota sugli effetti della somministrazione di desametasone sulla terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per il disturbo da stress post-traumatico

Le prove di studi preliminari suggeriscono che le persone con PTSD hanno intensificato le risposte di paura e che la soppressione del cortisolo riduce questa paura intensificata. La ricerca ha dimostrato che il farmaco desametasone (DEX), un soppressore del cortisolo, riduce la risposta di trasalimento nei civili con PTSD. Questa attuale proposta di ricerca rappresenta uno studio di efficacia in cieco, randomizzato, controllato con placebo con l'obiettivo di determinare se un farmaco che sopprime l'ormone dello stress cortisolo aumenterà l'efficacia della terapia dell'esposizione. Nello specifico, si propone che una dose di DEX, somministrata la sera prima (circa 10 ore prima) di ciascuna delle 5-11 sessioni individuali di terapia con esposizione alla realtà virtuale (VRE), migliorerà significativamente il tasso di risposta e possibilmente l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno trattati fino a quando non avranno sperimentato una riduzione di almeno il 70% dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale o fino a 12 sessioni o fino a quando loro e il loro terapeuta non accetteranno che il trattamento dovrebbe essere interrotto, da un minimo di 6 sessioni a un massimo di 12 sessioni. I risultati multimodali completi saranno valutati da valutatori indipendenti ciechi rispetto alle condizioni del soggetto su interviste, misure di autovalutazione e misure psicofisiologiche. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento e ad un follow-up di 3, 6 e 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno 60 uomini e donne di età compresa tra i 21 e i 65 anni.
  2. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico a causa dell'esposizione a un trauma durante il servizio nell'operazione Iraqi Freedom e/o nell'operazione Enduring Freedom-Afghanistan e nell'operazione New Dawn.
  3. I pazienti devono essere alfabetizzati in inglese.
  4. I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico o stabili dal punto di vista medico in modo tale che lo stress di VR e DEX non siano controindicati.
  5. I partecipanti devono comprendere il proprio ruolo nello studio e i rischi connessi per poter essere inseriti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi;
  2. Pazienti con prominente ideazione suicidaria;
  3. Pazienti con attuale dipendenza da alcol o droghe;
  4. Pazienti che non tollerano di indossare il casco VR;
  5. Pazienti che non vogliono assumere il farmaco oggetto dello studio;
  6. I pazienti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e devono accettare di non modificare il loro attuale regime terapeutico durante il corso dello studio. L'uso concomitante di farmaci psicotropi sarà registrato ed esaminato nell'analisi dei dati.
  7. Pazienti con condizioni mediche speciali come gravidanza, insufficienza renale o una storia di trauma cranico significativo
  8. Disturbi medici attivi che contribuiscono alla sx psichiatrica, ad es. ipo o ipertiroidismo, LES, cirrosi avanzata, ecc. (secondo il giudizio clinico del medico dello studio)
  9. Pazienti stabilizzati con farmaci potenzialmente oscuranti i dati (glucocorticoidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone + VRE
0,5 mg DEX + terapia di esposizione alla realtà virtuale
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è una forma di terapia dell'esposizione in cui i partecipanti vengono aiutati a confrontarsi con i loro ricordi traumatici in modo terapeutico. Descrivono gli eventi ad alta voce e il loro terapeuta tenta di abbinare ciò che stanno descrivendo nella realtà virtuale. Questo viene fatto ripetutamente, permettendo all'angoscia associata a questi ricordi di diminuire. Il materiale che emerge durante l'esposizione VRE viene elaborato, o discusso, dopo l'esposizione, consentendo ai partecipanti di pensare a se stessi e all'evento in modo diverso.
Droga: 0,5 mg DEX
Una dose di DEX verrà somministrata la sera prima (circa 10 ore prima) di ciascuna delle 5-11 sessioni individuali di terapia con esposizione alla realtà virtuale (VRE).
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Placebo+VRE
Placebo + terapia di esposizione alla realtà virtuale
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è una forma di terapia dell'esposizione in cui i partecipanti vengono aiutati a confrontarsi con i loro ricordi traumatici in modo terapeutico. Descrivono gli eventi ad alta voce e il loro terapeuta tenta di abbinare ciò che stanno descrivendo nella realtà virtuale. Questo viene fatto ripetutamente, permettendo all'angoscia associata a questi ricordi di diminuire. Il materiale che emerge durante l'esposizione VRE viene elaborato, o discusso, dopo l'esposizione, consentendo ai partecipanti di pensare a se stessi e all'evento in modo diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) fornisce una misura diagnostica del PTSD e una misura continua della gravità, della frequenza e dell'intensità dei tre gruppi di sintomi (intrusione, evitamento e eccitazione) e del PTSD in generale. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Indice di gravità: 0. Assente; 1. Lieve / sottosoglia;2. Moderato / soglia; 3. Grave / marcatamente elevato; 4. Estremo / invalidante. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. I punteggi possono variare da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica più sintomi riportati di PTSD.
Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
La PTSD Symptom Scale (PSS) è un'intervista di 17 item utilizzata per aiutare nel rilevamento e nella diagnosi di PTSD. La struttura e il contenuto del PSS rispecchiano i criteri del DSM-IV per il PTSD. Per ogni item, l'intervistatore assegna una valutazione che riflette una combinazione di frequenza e gravità (da O = "per niente" a 3 = "5 o più volte alla settimana/molto"). I punteggi vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano più sintomi riportati di PTSD. Un punteggio di 13 o superiore indica la probabilità di PTSD.
Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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