- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965366
Dexamethasone Plus Virtual Reality eksponeringsterapi for PTSD (Dex)
10. juli 2018 oppdatert av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
En pilotstudie av effekten av deksametasonadministrasjon på virtuell virkelighetseksponeringsterapi for PTSD
Bevis fra foreløpige studier tyder på at personer med PTSD har økt fryktrespons og at kortisolundertrykkelse reduserer denne økte frykten.
Forskning har vist at stoffet deksametason (DEX), en kortisoldemper, reduserer skremmeresponsen hos sivile med PTSD.
Dette nåværende forskningsforslaget representerer en blindet, randomisert, placebokontrollert effektstudie med mål om å avgjøre om et medikament som undertrykker stresshormonet kortisol vil øke effekten av eksponeringsterapi.
Spesifikt foreslås det at en dose DEX, gitt kvelden før (omtrent 10 timer før) hver av 5 til 11 individuelle virtuelle virkelighetseksponeringsbehandlinger (VRE), vil øke responshastigheten og muligens behandlingens effekt betydelig.
Deltakerne vil bli behandlet til de har opplevd minst 70 % reduksjon i PTSD-symptomer fra baseline eller opptil 12 økter eller til de og deres terapeut er enige om at behandlingen bør avsluttes, minimum 6 økter til maksimalt 12 økter.
Omfattende multimodale resultater vil bli vurdert av uavhengige bedømmere som er blinde for emnets tilstand på intervjuer, selvrapporteringstiltak og psykofysiologiske tiltak.
Deltakerne vil bli vurdert før og etter behandling og ved en oppfølging på 3, 6 og 12 måneder for å vurdere langtidseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 60 menn og kvinner mellom 21 og 65 år.
- Deltakerne må oppfylle DSM-V-kriteriene for PTSD på grunn av eksponering for et traume mens de tjenestegjorde i Operation Iraqi Freedom og/eller Operation Enduring Freedom-Afghanistan og Operation New Dawn.
- Pasienter må kunne lese engelsk.
- Pasienter må være medisinsk friske eller medisinsk stabile, slik at stress av VR og DEX ikke er kontraindisert.
- Deltakerne må forstå hans eller hennes rolle i studien og risikoene involvert for å kunne delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med mani, schizofreni eller andre psykoser;
- Pasienter med fremtredende selvmordstanker;
- Pasienter med nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Pasienter som ikke tåler å bruke VR-hjelmen;
- Pasienter som ikke er villige til å ta studiemedisin;
- Pasienter på psykotrope medisin(er) må ha vært på en stabil dose i minst 2 uker før studiestart og må samtykke i å ikke endre sitt nåværende medisineringsregime gjennom hele studien. Samtidig bruk av psykotrope medisiner vil bli registrert og undersøkt i dataanalyser.
- Pasienter med spesielle medisinske tilstander som graviditet, nyresvikt eller en historie med betydelig hodeskade
- Aktive medisinske lidelser som bidrar til psykiatrisk sx f.eks. hypo- eller hypertyreose, SLE, avansert skrumplever, etc. (i henhold til klinisk vurdering fra studielegen)
- Pasienter stabiliserte seg på potensielt dataskjulende medisiner (glukokortikoider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deksametason + VRE
0,5 mg DEX + eksponeringsterapi for virtuell virkelighet
|
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi der deltakerne får hjelp til å konfrontere sine traumatiske minner på en terapeutisk måte.
De beskriver hendelsene høyt og terapeuten deres forsøker å matche det de beskriver i den virtuelle virkeligheten.
Dette gjøres gjentatte ganger, slik at nød knyttet til disse minnene reduseres.
Materiale som dukker opp under VRE-eksponeringen blir behandlet, eller diskutert, etter eksponeringen, slik at deltakerne kan tenke annerledes om seg selv og hendelsen.
En dose DEX vil bli gitt kvelden før (omtrent 10 timer før) hver av 5 til 11 individuelle virtuelle virkelighetseksponeringsbehandlinger (VRE).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo + VRE
Placebo + eksponeringsterapi for virtuell virkelighet
|
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi der deltakerne får hjelp til å konfrontere sine traumatiske minner på en terapeutisk måte.
De beskriver hendelsene høyt og terapeuten deres forsøker å matche det de beskriver i den virtuelle virkeligheten.
Dette gjøres gjentatte ganger, slik at nød knyttet til disse minnene reduseres.
Materiale som dukker opp under VRE-eksponeringen blir behandlet, eller diskutert, etter eksponeringen, slik at deltakerne kan tenke annerledes om seg selv og hendelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling (opptil 12 uker fra baseline)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) gir et diagnostisk mål på PTSD og et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden, frekvensen og intensiteten til de tre symptomklyngene (inntrenging, unngåelse og opphisselse) og generell PTSD.
Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgrad: 0. Fraværende; 1. Mild / underterskel;2.
Moderat / terskel; 3. Alvorlig / markert forhøyet; 4. Ekstrem / ufør.
Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad.
CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
Poeng kan variere fra 0-80, med en høyere poengsum som indikerer flere rapporterte symptomer på PTSD.
|
Baseline og umiddelbart etter behandling (opptil 12 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PTSD-symptomskalaen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling (opptil 12 uker fra baseline)
|
PTSD Symptom Scale (PSS) er et 17-elements intervju som brukes til å hjelpe til med å oppdage og diagnostisere PTSD.
Strukturen og innholdet i PSS gjenspeiler DSM-IV-kriteriene for PTSD.
For hvert element tildeler intervjueren en vurdering som gjenspeiler en kombinasjon av frekvens og alvorlighetsgrad (fra O = "ikke i det hele tatt" til 3 = "5 eller flere ganger per uke/veldig mye").
Poeng varierer fra 0-51, med høyere score indikerer flere rapporterte symptomer på PTSD.
En score på 13 eller høyere indikerer sannsynligheten for PTSD.
|
Baseline og umiddelbart etter behandling (opptil 12 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- IRB00068205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Eksponeringsterapi for virtuell virkelighet
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
Stanford UniversityAvsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Funksjonell bevegelsesforstyrrelse | Psykogen bevegelsesforstyrrelseForente stater
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Høre stemmer når ingen snakker (symptom)Sveits
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåEpilepsi | AngstlidelserCanada