Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон плюс терапия воздействия виртуальной реальности при посттравматическом стрессовом расстройстве (Dex)

10 июля 2018 г. обновлено: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Пилотное исследование влияния введения дексаметазона на терапию воздействия виртуальной реальности при посттравматическом стрессовом расстройстве

Данные предварительных исследований показывают, что люди с посттравматическим стрессовым расстройством имеют повышенную реакцию страха и что подавление кортизола снижает этот повышенный страх. Исследования показали, что препарат дексаметазон (DEX), подавитель кортизола, уменьшает реакцию испуга у гражданских лиц с посттравматическим стрессовым расстройством. Это текущее исследовательское предложение представляет собой слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности с целью определить, повысит ли препарат, подавляющий гормон стресса кортизол, эффективность экспозиционной терапии. В частности, предполагается, что доза DEX, введенная накануне вечером (примерно за 10 часов до начала) каждого из 5-11 индивидуальных сеансов терапии виртуальной реальностью (VRE), значительно повысит скорость ответа и, возможно, эффективность лечения. Участников будут лечить до тех пор, пока они не испытают снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем или до 12 сеансов, или пока они и их терапевт не согласятся прекратить лечение, минимум от 6 до максимум 12 сеансов. Всеобъемлющие мультимодальные результаты будут оцениваться независимыми оценщиками, слепыми к состоянию субъекта, на основе интервью, показателей самоотчетов и психофизиологических показателей. Участники будут оцениваться до и после лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки долгосрочных эффектов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участниками станут 60 мужчин и женщин в возрасте от 21 до 65 лет.
  2. Участники должны соответствовать критериям DSM-V для посттравматического стрессового расстройства из-за травмы во время участия в операции «Иракская свобода» и / или в операции «Несокрушимая свобода-Афганистан» и операции «Новая заря».
  3. Пациенты должны владеть английским языком.
  4. Пациенты должны быть здоровы с медицинской точки зрения или стабильны с медицинской точки зрения, чтобы стресс от VR и DEX не был противопоказан.
  5. Для участия в исследовании участники должны понимать свою роль в исследовании и связанные с ним риски.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с манией, шизофренией или другими психозами в анамнезе;
  2. Пациенты с выраженными суицидальными мыслями;
  3. Пациенты с текущей алкогольной или наркотической зависимостью;
  4. Пациенты, которые не переносят ношение VR-шлема;
  5. Пациенты, не желающие принимать исследуемые препараты;
  6. Пациенты, получающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до начала исследования и должны согласиться не менять свой текущий режим приема лекарств на протяжении всего исследования. Одновременное использование психотропных препаратов будет регистрироваться и изучаться при анализе данных.
  7. Пациенты с особыми заболеваниями, такими как беременность, почечная недостаточность или серьезные травмы головы в анамнезе.
  8. Активные медицинские расстройства, способствующие психическому сексу, например. гипо- или гипертиреоз, СКВ, прогрессирующий цирроз печени и т. д. (по клинической оценке врача-исследователя)
  9. Состояние пациентов стабилизировалось на препаратах, которые могут скрывать данные (глюкокортикоиды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон + ВРЭ
0,5 мг DEX + экспозиционная терапия виртуальной реальности
Терапия воздействия виртуальной реальности (VRE) - это форма терапии воздействия, в которой участникам помогают противостоять своим травмирующим воспоминаниям терапевтическим образом. Они описывают события вслух, а их терапевт пытается сопоставить то, что они описывают в виртуальной реальности. Это делается неоднократно, позволяя уменьшить страдания, связанные с этими воспоминаниями. Материал, который появляется во время воздействия ПВИЭ, обрабатывается или обсуждается после воздействия, что позволяет участникам по-другому думать о себе и о событии.
Доза DEX будет вводиться накануне вечером (примерно за 10 часов) перед каждым из 5–11 индивидуальных сеансов терапии виртуальной реальностью (VRE).
Другие имена:
  • Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо + ВРЭ
Плацебо + экспозиционная терапия виртуальной реальности
Терапия воздействия виртуальной реальности (VRE) - это форма терапии воздействия, в которой участникам помогают противостоять своим травмирующим воспоминаниям терапевтическим образом. Они описывают события вслух, а их терапевт пытается сопоставить то, что они описывают в виртуальной реальности. Это делается неоднократно, позволяя уменьшить страдания, связанные с этими воспоминаниями. Материал, который появляется во время воздействия ПВИЭ, обрабатывается или обсуждается после воздействия, что позволяет участникам по-другому думать о себе и о событии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале ПТСР, назначаемой врачом (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения (до 12 недель от исходного уровня)
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами (CAPS), обеспечивает диагностическую меру посттравматического стрессового расстройства и непрерывную оценку тяжести, частоты и интенсивности трех кластеров симптомов (вторжение, избегание и возбуждение) и общего посттравматического стрессового расстройства. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Рейтинг серьезности: 0. Отсутствует; 1. Легкая/подпороговая;2. Умеренный/пороговый; 3. Тяжелая/заметно повышенная; 4. Экстремальные/выводящие из строя. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на большее количество зарегистрированных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и сразу после лечения (до 12 недель от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения (до 12 недель от исходного уровня)
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSS) представляет собой опрос из 17 пунктов, используемый для помощи в обнаружении и диагностике посттравматического стрессового расстройства. Структура и содержание PSS отражают критерии посттравматического стрессового расстройства DSM-IV. Для каждого пункта интервьюер присваивает рейтинг, отражающий комбинацию частоты и серьезности (от O = «совсем нет» до 3 = «5 или более раз в неделю/очень часто»). Баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на большее количество зарегистрированных симптомов посттравматического стрессового расстройства. 13 баллов и выше указывают на вероятность посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и сразу после лечения (до 12 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная терапия виртуальной реальностью

Подписаться