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デキサメタゾンと PTSD に対する仮想現実曝露療法 (Dex)

2018年7月10日 更新者：Barbara O. Rothbaum, PhD、Emory University

PTSDに対する仮想現実曝露療法に対するデキサメタゾン投与の効果に関するパイロット研究

予備研究からの証拠は、PTSD患者は恐怖反応を高めており、コルチゾールの抑制がこの高まった恐怖を軽減することを示唆しています。 研究では、コルチゾール抑制剤であるデキサメタゾン（DEX）が、PTSDを患う民間人の驚愕反応を軽減することが示されています。 この現在の研究提案は、ストレスホルモンであるコルチゾールを抑制する薬剤が曝露療法の有効性を高めるかどうかを判定することを目的とした、盲検、無作為化、プラセボ対照有効性研究を表している。 具体的には、5～11回の仮想現実曝露（VRE）治療セッションの前夜（約10時間前）にDEXを投与すると、反応率が大幅に向上し、場合によっては治療効果が高まる可能性があると提案されている。 参加者は、PTSD症状がベースラインから少なくとも70％減少するまで、または最大12セッションまで、または参加者とセラピストが治療を終了することに同意するまで、最低6セッションから最大12セッションの治療を受けます。 包括的なマルチモーダルな結果は、面接、自己申告による測定、および精神生理学的測定による被験者の状態を知らされていない独立した評価者によって評価されます。 参加者は治療前と治療後、および長期的な効果を評価するために3、6、12か月の追跡調査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は21歳から65歳までの男女60名。
  2. 参加者は、イラクの自由作戦および/またはアフガニスタンの不朽の自由作戦およびニュードーン作戦に従事中にトラウマにさらされたことによるPTSDのDSM-V基準を満たさなければなりません。
  3. 患者は英語を理解できる必要があります。
  4. 患者は、VR および DEX のストレスが禁忌とならないように、医学的に健康または医学的に安定している必要があります。
  5. 参加者は、研究に参加するために、研究における自分の役割とそれに伴うリスクを理解する必要があります。

除外基準:

  1. 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の病歴のある患者。
  2. 顕著な自殺願望のある患者。
  3. 現在アルコールまたは薬物依存症のある患者。
  4. VR ヘルメットの着用に耐えられない患者。
  5. 研究薬の服用を望まない患者。
  6. 向精神薬を服用している患者は、研究開始前に少なくとも 2 週間安定した用量を服用していなければならず、研究期間中は現在の投薬計画を変更しないことに同意する必要があります。 向精神薬の併用は記録され、データ分析で調査されます。
  7. 妊娠、腎不全、重大な頭部外傷の既往などの特殊な病状のある患者
  8. 精神医学的SXに寄与する活動性の医学的疾患。 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、SLE、進行性肝硬変など（治験医師の臨床判断による）
  9. 患者は、データを曖昧にする可能性のある薬剤（グルココルチコイド）で安定しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン + VRE
0.5 mg DEX + 仮想現実曝露療法
行動：仮想現実暴露療法
仮想現実暴露 (VRE) 療法は、参加者が治療的な方法でトラウマ的記憶と向き合うのを助ける暴露療法の一形態です。 彼らは出来事を大声で説明し、セラピストは彼らが仮想現実で説明している内容と一致させようとします。 これを繰り返し行うことで、これらの記憶に伴う苦痛が軽減されます。 VRE エクスポージャー中に浮かび上がったマテリアルは、エクスポージャー後に処理または議論され、参加者が自分自身やイベントについて異なる考え方をできるようになります。
薬：0.5mg DEX
DEX の 1 回量は、5 ～ 11 回の個別の仮想現実曝露 (VRE) 療法セッションの前夜 (約 10 時間前) に投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
プラセボコンパレーター：プラセボ + VRE
プラセボ + 仮想現実暴露療法
行動：仮想現実暴露療法
仮想現実暴露 (VRE) 療法は、参加者が治療的な方法でトラウマ的記憶と向き合うのを助ける暴露療法の一形態です。 彼らは出来事を大声で説明し、セラピストは彼らが仮想現実で説明している内容と一致させようとします。 これを繰り返し行うことで、これらの記憶に伴う苦痛が軽減されます。 VRE エクスポージャー中に浮かび上がったマテリアルは、エクスポージャー後に処理または議論され、参加者が自分自身やイベントについて異なる考え方をできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後​​（ベースラインから最大 12 週間）
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) は、PTSD の診断尺度、および 3 つの症状クラスター (侵入、回避、覚醒) と全体的な PTSD の重症度、頻度、強度の継続的な尺度を提供します。 評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を組み合わせて、単一の重大度評価を作成します。 重大度評価: 0。存在しません。 1. 軽度/閾値未満;2. 中程度/閾値; 3. 重度/著しく上昇。 4.極端な/無力化。 評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を組み合わせて、単一の重大度評価を作成します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。 スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、PTSD の症状がより多く報告されていることを示します。
ベースラインおよび治療直後​​（ベースラインから最大 12 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後​​（ベースラインから最大 12 週間）
PTSD 症状スケール (PSS) は、PTSD の検出と診断を支援するために使用される 17 項目のインタビューです。 PSS の構造と内容は、PTSD の DSM-IV 基準を反映しています。 各項目について、面接官は頻度と重大度の組み合わせを反映して評価を割り当てます (O = 「まったくない」から 3 = 「週に 5 回以上/非常に多い」)。 スコアの範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど PTSD の症状がより多く報告されていることを示します。 13 以上のスコアは PTSD の可能性を示します。
ベースラインおよび治療直後​​（ベースラインから最大 12 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Rothbaum, Ph.D.、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00068205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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