Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of RotarixTM Vaccine in Children Aged Between 12 Weeks to < 5 Years, Hospitalised for Severe Gastroenteritis

6. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Case-control Study to Evaluate the Vaccine Effectiveness of RotarixTM Against Rotavirus Severe Gastroenteritis Among Hospitalised Children Aged 12 Weeks to < 5 Years, in Venezuela

This study aims to estimate the effectiveness of Rotarix™ vaccine against Rotavirus severe gastroenteritis (RV SGE) among hospitalised children aged between 12 weeks and < 5 years, in Venezuela and to assess the current disease burden after introduction of the vaccine.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The data generated in this study will be useful for public health officers and policy makers in confirming the country-wide public health benefit of Rotarix™.

No vaccine will be administered during this study.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children aged 12 weeks to < 5 years, hospitalised for SGE in the study hospitals.

Popis

Inclusion Criteria:

For SGE subjects:

  • A male or female child aged 12 weeks to < 5 years at the time of hospital admission/ ED stay. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
  • Subject admitted to (or who will have an ED stay at) the study hospital(s) for SGE during the study period.
  • Onset of SGE ≤ 14 days prior to admission/ ED stay.
  • Written/thumb printed informed consent obtained from the parent(s)/legally acceptable representative(s) (LAR (s)) of the subject.

For Cases:

• Laboratory confirmed (i.e. by ELISA) RV-positive stool sample collected at hospital admission/ ED stay or during the first 48 hours of hospitalisation.

For Controls:

  • Subject admitted to (or who will have an ED stay at) the same study hospital(s) for SGE as that of the case during the study period.
  • Laboratory confirmed (i.e. by ELISA) RV-negative stool sample collected at hospital admission/ ED stay or during the first 48 hours of hospitalisation.
  • Subjects born within ± 2 weeks from the date of birth of the case.

Exclusion Criteria:

For SGE subjects:

  • Child in care.
  • Hospitalisation is unrelated to GE.
  • Onset of SGE > 48 hours after admission to (or ED stay at) the hospital.
  • Subject has digestive tube anomalies, chronic gastrointestinal disease or uncorrected congenital abnormalities.
  • Subject with immunodeficiency.
  • Subjects who live out of the federative entity where hospital(s) are located.

For Controls:

• Subject has previously participated as case in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cases
Children hospitalised for SGE, aged 12 weeks to < 5 years at the time of hospital admission/ED stay and whose stool samples test positive for RV by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) at a GSK designated laboratory.
Postup: Stool sample collection
Stool samples will be collected from all children enrolled in the study, within 48 hours of admission to the hospital/ ED. Stool samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus (RV). Additionally, for RV-positive cases, the stool samples will be tested to determine the RV genotypes.
Controls
Children hospitalised for SGE, aged 12 weeks to < 5 years at the time of hospital admission/ ED stay, whose stool samples test negative for RV by enzyme linked immunosorbent assay at a GSK designated laboratory and who will be matched to the cases by date of birth and the hospital of admission/ ED stay.
Postup: Stool sample collection
Stool samples will be collected from all children enrolled in the study, within 48 hours of admission to the hospital/ ED. Stool samples will be tested to determine the presence or absence of rotavirus (RV). Additionally, for RV-positive cases, the stool samples will be tested to determine the RV genotypes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Full vaccination status of Rotarix™ (2 doses) with the vaccine administered at least 2 weeks before hospitalisation in RV-positive SGE children (cases) compared to RV-negative SGE children (controls).
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Full/partial vaccination status (at least one dose of Rotarix™) with the vaccine administered at least 2 weeks before hospitalisation in RV-positive SGE children (cases) compared to RV-negative SGE children (controls).
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of specific RV genotype among the enrolled RV SGE children with full/partial vaccination status (at least one dose of Rotarix™ with the vaccine is administered at least 2 weeks before hospitalisation).
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of RV SGE in children by age at hospitalisation with full/partial vaccination status (at least one dose of Rotarix™ with the vaccine administered at least 2 weeks before hospitalisation).
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of RV SGE in children by severity with assessment of severity of RV SGE cases by the Vesikari scale.
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of SGE [≤14 days prior to admission/ Emergency Department (ED) stay] among all hospitalised children.
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of RV SGE hospital admissions/ ED stays among children hospitalised at the study hospital(s) for SGE.
Časové okno: At hospital admission/ ED stay or during the first 48 hours of hospitalisation.
At hospital admission/ ED stay or during the first 48 hours of hospitalisation.
Occurrence of RV SGE admissions/ ED stays by age of the child (at hospitalisation) and month of year.
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
Occurrence of RV genotypes among children admitted to (or who have had an ED stay at) the study hospital(s) for SGE.
Časové okno: During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).
During hospitalisation and after discharge (approximately 12 months from study initiation).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Stool sample collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit