- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02784743
Vliv Albendazolu -Ivermectinu na Wuchereria Bancrofti v Mali
Vliv kombinované léčby albendazol-ivermektin na infekci a přenos Wuchereria Bancrofti v Mali
Lymfatická filarióza je v Mali problémem veřejného zdraví. Stávající údaje nejsou aktuální a většina z nich je starší 15 let. K vyřešení tohoto problému v dubnu 2000 výzkumníci zahájili studie k aktualizaci epidemiologie lymfatické filariózy. V roce 2000 v Mali neprobíhá žádný program kontroly lymfatické filariózy, pokud jde o preventivní chemoterapii nebo kontrolu vektorů.
Aby se tyto mezery zaplnily, tato současná studie si klade za cíl posoudit dopad kombinované léčby albendazol-ivermektin na infekci a přenos Wuchereria bancrofti v 6 venkovských vysoce endemických vesnicích Mali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfatická filarióza je v Mali problémem veřejného zdraví. Stávající údaje nejsou aktuální a většina z nich je starší 15 let. K vyřešení tohoto problému v dubnu 2000 výzkumníci zahájili studie k aktualizaci epidemiologie lymfatické filariózy. Výsledkem bylo, že ve dvou venkovských oblastech (Banambani a Sirakoro), které se nacházejí asi 25 km severovýchodně od Bamaka, byla prevalence parazitů pomocí karet ICT v srpnu 2000 16 % (n=150) a 15,0 % (n=113). Banambani a Sirakoro. V roce 2000 v Mali neprobíhá žádný program kontroly lymfatické filariózy, pokud jde o preventivní chemoterapii nebo kontrolu vektorů.
Aby se tyto mezery zaplnily, tato současná studie si klade za cíl posoudit dopad kombinované léčby albendazol-ivermektin na infekci a přenos Wuchereria bancrofti v 6 venkovských vysoce endemických vesnicích Mali.
Studie bude provedena ve třech fázích: předléčebné hodnocení infekce lymfatickou filariázou a parametry přenosu, léčebná fáze s roční jednorázovou dávkou albendazolu a ivermektinu a poléčebné hodnocení komárů Anopheles gambiae s.l, přenosové parametry vektorů v komunita, prevalence lidských infekcí po léčbě pomocí Giemsa obarvených tlustých nátěrů a dalších testů, jako je Immuno chromatografický test (ICT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel 6 vesnic
- 5 let a více
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: albendazol a ivermektin
Před a po návrhu se všemi způsobilými dobrovolníky, kteří dostávají studované léky.
Podání unikátní roční dávky albendazolu 400 mg a ivermektinu 150 ug/kg hmotnosti (dle výšky).
|
roční podání jednorázové dávky albendazolu 400 mg a ivermektinu 150 ug/kg hmotnosti (podle výšky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vektorová infekce a míra nakažlivosti
Časové okno: až 7 měsíců
|
vektory se odebírají technikou odlovu člověka a přítomnost stádia larev Wb se hodnotí pomocí pitevní metody
|
až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky po MDA související s lékem albendazo a ivermektinem
Časové okno: až 12 měsíců
|
po podání léku vyšetřovatelé vyhodnotí reakci na léčbu
|
až 12 měsíců
|
dopad léčby albendazol ivermektinem na mikrofilaremii
Časové okno: až 12 měsíců
|
noční husté stěry na způsobilých dobrovolnících ve věku 5 let a více
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sékou F Traoré, PhD, Malaria Research and Training Center, Mali
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Konate S, Dolo H, Coulibaly SY, Doumbia SS, Soumaoro L, Coulibaly ME, Bockarie MJ, Molyneux D, Nutman TB, Klion AD, Toure YT, Traore SF. The Impact of Six Annual Rounds of Mass Drug Administration on Wuchereria bancrofti Infections in Humans and in Mosquitoes in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2015 Aug;93(2):356-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0516. Epub 2015 Jun 1.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Kristensen S, Konate S, Dolo H, Dicko I, Sangare MB, Keita F, Boatin BA, Traore AK, Nutman TB, Klion AD, Toure YT, Traore SF. Wuchereria bancrofti transmission pattern in southern Mali prior to and following the institution of mass drug administration. Parasit Vectors. 2013 Aug 28;6(1):247. doi: 10.1186/1756-3305-6-247.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- OMS/TDR ID# A00563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ''albendazol'' a ''ivermektin''
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno