Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tobaksprodukter på levende svækkede influenzavirus (LAIV) infektioner hos frivillige

3. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Kronisk eksponering for (cigaretrøg) CS forårsager biologiske ændringer, herunder luftvejsremodellering og ændringer i baseline genekspressionsprofiler på niveauet af epitelet. Vores egne data indikerer, at kronisk eksponering for CS undertrykker epitelcellers evne til at forbedre antiviral genekspression som reaktion på influenzainfektion og aktivere værtsforsvarsresponser. Selvom der er en stor mængde beviser, der understøtter forestillingen om, at eksponering for CS forårsager betydelige ændringer i værtens forsvarsrespons, som kan være forbundet med permanente ændringer i epitelceller på genomisk niveau, vides det ikke, om nye og nye tobaksprodukter har lignende eller særskilte effekter.

Ved at bruge levende svækket influenzavirus (LAIV)-podning hos frivillige forsøgspersoner vil denne undersøgelse sammenligne influenza-inducerede reaktioner hos ikke-rygere (NS), cigaretrygere (CS), e-cigaretrygere (EC), vandpiberygere (HS) og Små cigarrygere (LCS) in vivo. Dette vil blive gjort ved at analysere nasale virale titere, antivirale forsvarsresponser, inflammatorisk mediatorproduktion og markører for immunresponser for LAIV-inducerede responser mellem de forskellige grupper af frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrøg (CS), e-cigaretrøg (EC), vandpiberøg (HS) og Little Cigar smoke (LCS)-eksponerede populationer vil blive stratificeret baseret på deres svar på en rygedagbog, protokolspørgeskema samt urin-kotinin niveauer (som bør være til stede i alle tre grupper). Vi er klar over, at mange nuværende rygere er brugere af polytobaksprodukter (dvs. ryger cigaretter ud over ikke-cigaretprodukter), hvilket kan forvirre vores observationer. Dette vil blive kontrolleret ved at lade potentielle frivillige udfylde en rygedagbog og give daglige urinprøver i 1 uge før tilmelding til undersøgelsen. Baseret på denne dagbog vil emnerne blive grupperet som CS (kun cigaretter), EC (e-cigaretrygere og rygning mindre end ½ pakke cigaretter om ugen), HS (vandpibe rygere og rygning mindre end ½ pakke cigaretter om ugen), og LCS (små cigarrygere og ryger mindre end ½ pakke cigaretter om ugen). Personer med blandede eksponeringer, der overstiger de ovenfor beskrevne (dvs. rygning af mere end ½ pakke cigaretter om ugen ud over at ryge vandpibe, e-cigaretter eller små cigarer) vil blive udelukket fra undersøgelserne. Potentielle forsøgspersoner vil derefter udfylde et spørgeskema vedrørende deres rygehistorie og vil gennemgå urinopsamling til måling af cotinin i 7 på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil blive inddelt i de forskellige grupper som følger: Gruppe NS (ingen rutinemæssig eksponering for tobaksrøg og gennemsnitlig log10 urin cotinin/creatinin ratio < 1,0), Group CS (aktiv cigaretryger og log10 urin cotinin/creatinin ratio > 4), Gruppe EC (aktive e-cigaretrygere og gennemsnitlig log10 urin cotinin/kreatinin ratio 1-4), Group HS (aktive rutine vandpibe rygere og gennemsnit log10 urin cotinin/kreatinin ratio 1-4) eller Group LCS (aktiv rutine Little Cigars ryger og gennemsnitlig log10 urin cotinin/creatinin ratio 1-4).

Oversigt over undersøgelsesprotokol:

Screeningsbesøg (2-4 uger før dag 0): Indhent informeret samtykke, anamnese (inklusive spørgeskema for røgeksponering), fysisk undersøgelse, vitale tegn (VS), blodprøvetagning (til anti-influenza antistoftiter, HIV- og T-cellestimulering med influenza-antigen), urin (til cotinin), næseskylning (NL, til differentielt celletal, viruskultur og antigenpåvisning, cytokinpanel), næseepitelforingsvæske (ELF, opsamlet med filterpapir til cytokinanalyse), nasal epitelbiopsi ( NB) #1, graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Derudover vil rygere gennemgå spirometri.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage til forskningslaboratoriet dagligt i ugen før D0 for at give en urinprøve for cotinin. Forsøgspersonerne vil få en daglig ryge-/eksponeringsdagbog i løbet af denne tid for at fortsætte gennem hele undersøgelsen.

Dag 0 (mandag): Få VS, NL, ELF, urin. Administrer FluMist.

Dag 1 (tirsdag): Få VS, NL, ELF, urin, NB #2

Dag 2 (onsdag): Få VS, NL, ELF, urin

Dag 8 +/- 1 dag (mandag-onsdag): Få VS, NL, ELF, urin, NB #3

Dag 21 +/- 7 dage: Indhent VS, blodprøvetagning, opsaml udfyldt ryge-/eksponeringsdagbog

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ikke-rygere
  2. Cigaretrygere
  3. Primært e-cigaretrygere
  4. Primært vandpiberygere
  5. Primært Little Cigar rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, unge ikkerygende voksne i alderen 18-45 år, som ikke rutinemæssigt udsættes for tobaksrøg i omgivelserne
  • Sunde, unge voksne i alderen 18-45 år, som er aktive regelmæssige rygere (vil blive stratificeret baseret på cigaret, vandpibe og små cigarer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • historie med ægallergi;
  • historie med allergisk rhinitis;
  • aspirin terapi;
  • astma;
  • immundefekt (HIV eller andet);
  • på immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider;
  • historie med Guillain-Barre syndrom;
  • rygere med et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 75 % forudsagt på skærmen;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesygdom eller enhver kronisk kardiorespiratorisk tilstand;
  • febril og/eller luftvejssygdom inden for de sidste 3 uger før påbegyndelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAIV (FluMist)
Alle forsøgspersoner vil modtage en 0,2 ml dosis LAIV (FluMist) én gang i løbet af undersøgelsen.
Biologisk: LAIV
Standarddosis af LAIV administreret af en autoriseret sundhedsudbyder.
Andre navne:
  • FluMist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasale reaktioner hos ikke-rygere (NS), cigaretrygere (CS), e-cigaretrygere (EC), vandpiberygere (HS) og Little Cigar-rygere (LCS) på levende svækket influenzavirus
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Influenza hæmagglutinin (HA) messenger ribonukleinsyre (mRNA) (normaliseret til β-actin) vil blive målt i næseskylningsvæske (NLF) celler fra NS, CS, EC, HS og LCS ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qRT) -PCR) efter LAIV-podning.
Baseline, 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for ændringer i antal og aktivering af inflammatoriske celler og immunceller i NLF på specifikke tidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Basline, 7 uger
Basline, 7 uger
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for ændringer i cytokiner/kemokiner og andre mediatorer i NLF sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Cytokiner og kemokiner og andre mediatorer, der skal måles, omfatter, men er ikke begrænset til, interferon gamma-induceret protein (IP)-10, interleukin (IL)-6, IL-1beta, interferon (IFN)-alfa, IFN-beta, IFN-gamma, tumornekrosefaktor (TNF)alfa, IL-8, RANTES, eotaxiner, prostaglandin E2 (PGE2), eosinofilt kationisk protein (ECP) og myeloperoxidase (MPO).
Baseline, 7 uger
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for ændringer i influenzaspecifik antistofproduktion i NLF og serum
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Immunoglobulin (Ig)A vil blive analyseret i NLF, mens IgG og IgM vil blive analyseret i serum.
Baseline, 7 uger
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for ændringer i slimsammensætning
Tidsramme: Basline, 7 uger
Basline, 7 uger
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for genomiske signaturer induceret i epitelceller
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Baseline, 7 uger
Sammenlign rygning (CS, EC, HS og LCS) og ikke-ryger grupper (NS) for epigenomiske signaturer induceret i epitelceller
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Baseline, 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner