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Effetti dei prodotti del tabacco sulle infezioni da virus influenzale vivo attenuato (LAIV) nei volontari umani

3 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'esposizione cronica al CS (fumo di sigaretta) provoca cambiamenti biologici, tra cui il rimodellamento delle vie aeree e cambiamenti nei profili di espressione genica basale a livello dell'epitelio. I nostri dati indicano che l'esposizione cronica a CS sopprime la capacità delle cellule epiteliali di migliorare l'espressione genica antivirale in risposta all'infezione influenzale e attivare le risposte di difesa dell'ospite. Sebbene vi sia un ampio numero di prove a sostegno dell'idea che l'esposizione a CS causi cambiamenti significativi nelle risposte di difesa dell'ospite, che possono essere collegati a cambiamenti permanenti nelle cellule epiteliali a livello genomico, non è noto se i prodotti del tabacco nuovi ed emergenti abbiano simili o effetti distinti.

Utilizzando l'inoculazione del virus dell'influenza vivo attenuato (LAIV) in volontari umani, questo studio confronterà le risposte indotte dall'influenza in non fumatori (NS), fumatori di sigarette (CS), fumatori di sigarette elettroniche (EC), fumatori di narghilè (HS) e Piccoli fumatori di sigaro (LCS) in vivo. Ciò sarà fatto analizzando i titoli virali nasali, le risposte di difesa antivirale, la produzione di mediatori dell'infiammazione e i marcatori delle risposte immunitarie per le risposte indotte da LAIV tra i diversi gruppi di volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le popolazioni esposte al fumo di sigaretta (CS), al fumo di sigaretta elettronica (EC), al fumo di narghilè (HS) e al fumo di sigaro (LCS) saranno stratificate in base alle loro risposte a un diario del fumo, al questionario del protocollo e alla cotinina nelle urine livelli (che dovrebbero essere presenti in tutti e tre i gruppi). Siamo consapevoli del fatto che molti fumatori attuali sono utilizzatori di prodotti politabacco (ad es. fumare sigarette oltre a prodotti diversi dalle sigarette), il che potrebbe confondere le nostre osservazioni. Ciò sarà controllato facendo in modo che i potenziali volontari completino un diario del fumo e forniscano campioni di urina giornalieri per 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio. Sulla base di questo diario, i soggetti saranno raggruppati in CS (solo sigarette), EC (fumatori di sigarette elettroniche e fumatori meno di ½ pacchetto di sigarette a settimana), HS (fumatori di narghilè e fumatori meno di ½ pacchetto di sigarette a settimana), e LCS (piccoli fumatori di sigari e fumatori meno di ½ pacchetto di sigarette a settimana). Individui con esposizioni miste che superano quelle sopra descritte (es. fumare più di mezzo pacchetto di sigarette a settimana oltre a fumare narghilè, sigarette elettroniche o sigari piccoli) sarà escluso dagli studi. I potenziali soggetti completeranno quindi un questionario riguardante la loro storia di fumo e saranno sottoposti a raccolta delle urine per la misurazione della cotinina per 7 giorni consecutivi. I soggetti verranno assegnati ai diversi gruppi come segue: Gruppo NS (nessuna esposizione di routine al fumo di tabacco e rapporto medio di cotinina/creatinina nelle urine log10 <1,0), Gruppo CS (fumatore attivo di sigarette e rapporto log10 di cotinina/creatinina nelle urine > 4), Gruppo EC (fumatori attivi di sigarette elettroniche e rapporto medio di cotinina/creatinina nelle urine pari a log10 1-4), Gruppo HS (fumatori attivi di routine di narghilè e rapporto medio pari a log10 di cotinina/creatinina nelle urine pari a 1-4) o Gruppo LCS (fumatore attivo di routine di Little Cigars e rapporto medio di cotinina/creatinina nelle urine log10 1-4).

Schema del protocollo di studio:

Visita di screening (2-4 settimane prima del giorno 0): ottenere il consenso informato, l'anamnesi (incluso il questionario sull'esposizione al fumo), l'esame obiettivo, i segni vitali (VS), il prelievo di sangue (per il titolo anticorpale anti-influenzale, l'HIV e la stimolazione delle cellule T con antigene influenzale), urina (per la cotinina), lavaggio nasale (NL, per conta cellulare differenziale, coltura virale e rilevazione dell'antigene, pannello delle citochine), liquido di rivestimento epiteliale nasale (ELF, raccolto con carta da filtro per l'analisi delle citochine), biopsia epiteliale nasale ( NB) #1, test di gravidanza per donne in età fertile. Inoltre, i fumatori saranno sottoposti a spirometria.

I soggetti torneranno al laboratorio di ricerca ogni giorno per la settimana prima del D0 per fornire un campione di urina per la cotinina. Ai soggetti verrà fornito un diario giornaliero di fumo/esposizione durante questo periodo per continuare durante lo studio.

Giorno 0 (lunedì): ottenere VS, NL, ELF, urina. Somministrare FluMist.

Giorno 1 (martedì): Ottieni VS, NL, ELF, urine, NB #2

Giorno 2 (mercoledì): ottenere VS, NL, ELF, urina

Giorno 8 +/- 1 giorno (lunedì-mercoledì): ottenere VS, NL, ELF, urine, NB #3

Giorno 21 +/- 7 giorni: ottenere VS, prelievo di sangue, raccogliere il diario completo del fumo/esposizione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Non fumatori
  2. Fumatori di sigarette
  3. Principalmente fumatori di sigarette elettroniche
  4. Principalmente fumatori di narghilè
  5. Principalmente piccoli fumatori di sigari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, giovani non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni che non sono abitualmente esposti al fumo di tabacco ambientale
  • Giovani adulti in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni che sono fumatori regolari attivi (saranno stratificati in base a sigaretta, narghilè e sigari piccoli)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • storia di allergia all'uovo;
  • storia di rinite allergica;
  • terapia con aspirina;
  • asma;
  • immunodeficienza (HIV o altro);
  • sui farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi;
  • storia della sindrome di Guillain-Barré;
  • fumatori con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 75% previsto allo schermo;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia cardiaca o qualsiasi condizione cardiorespiratoria cronica;
  • malattia febbrile e/o respiratoria nelle ultime 3 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAIV (FluMist)
Tutti i soggetti riceveranno una dose da 0,2 ml di LAIV (FluMist) una volta durante lo studio.
Biologico: LA IV
Dose standard di LAIV somministrata da operatori sanitari autorizzati.
Altri nomi:
  • FluMist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle risposte nasali di non fumatori (NS), fumatori di sigarette (CS), fumatori di sigarette elettroniche (EC), fumatori di narghilè (HS) e fumatori di sigari (LCS) al virus dell'influenza vivo attenuato
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
L'acido ribonucleico (mRNA) messaggero dell'emoagglutinina (HA) dell'influenza (normalizzato a β-actina) sarà misurato in cellule di fluido di lavaggio nasale (NLF) da NS, CS, EC, HS e LCS mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT -PCR) dopo inoculazione LAIV.
Basale, 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per i cambiamenti nei numeri e l'attivazione delle cellule infiammatorie e immunitarie nell'NLF in punti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Basline, 7 settimane
Basline, 7 settimane
Confrontare i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per il cambiamento di citochine/chemochine e altri mediatori nell'NLF rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
Citochine e chemochine e altri mediatori da misurare includono, ma non sono limitati a, proteina indotta da interferone gamma (IP)-10, interleuchina (IL)-6, IL-1beta, interferone (IFN)-alfa, IFN-beta, IFN-gamma, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, IL-8, RANTES, eotassine, prostaglandina E2 (PGE2), proteina cationica eosinofila (ECP) e mieloperossidasi (MPO).
Basale, 7 settimane
Confronta i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per i cambiamenti nella produzione di anticorpi specifici per l'influenza nel NLF e nel siero
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
L'immunoglobulina (Ig)A sarà analizzata nel NLF mentre le IgG e le IgM saranno analizzate nel siero.
Basale, 7 settimane
Confronta i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per i cambiamenti nella composizione del muco
Lasso di tempo: Basline, 7 settimane
Basline, 7 settimane
Confronta i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per le firme genomiche indotte nelle cellule epiteliali
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
Basale, 7 settimane
Confronta i gruppi fumatori (CS, EC, HS e LCS) e non fumatori (NS) per le firme epigenomiche indotte nelle cellule epiteliali
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
Basale, 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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