Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyrobów tytoniowych na infekcje żywym atenuowanym wirusem grypy (LAIV) u ochotników

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przewlekłe narażenie na CS (dym papierosowy) powoduje zmiany biologiczne, w tym przebudowę dróg oddechowych i zmiany w podstawowych profilach ekspresji genów na poziomie nabłonka. Nasze własne dane wskazują, że przewlekła ekspozycja na CS hamuje zdolność komórek nabłonkowych do zwiększania ekspresji genów przeciwwirusowych w odpowiedzi na infekcję grypy i aktywowania odpowiedzi obronnych gospodarza. Chociaż istnieje wiele dowodów potwierdzających pogląd, że narażenie na kortykosteroidy powoduje znaczące zmiany w reakcjach obronnych gospodarza, które mogą być powiązane z trwałymi zmianami w komórkach nabłonka na poziomie genomu, nie wiadomo, czy nowe i pojawiające się wyroby tytoniowe mają podobne lub wyraźne efekty.

Wykorzystując inokulację żywym atenuowanym wirusem grypy (LAIV) u ludzkich ochotników, badanie to porówna reakcje wywołane grypą u osób niepalących (NS), palaczy papierosów (CS), palaczy e-papierosów (EC), palaczy fajki wodnej (HS) i Mali palacze cygar (LCS) in vivo. Zostanie to wykonane poprzez analizę mian wirusów w nosie, przeciwwirusowych odpowiedzi obronnych, produkcji mediatorów stanu zapalnego oraz markerów odpowiedzi immunologicznych dla odpowiedzi indukowanych przez LAIV między różnymi grupami ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacje narażone na dym papierosowy (CS), dym z e-papierosów (EC), dym z fajki wodnej (HS) i dym z małych cygar (LCS) zostaną podzielone na warstwy na podstawie ich odpowiedzi na dzienniczek palenia, kwestionariusz protokołu, a także kotyninę w moczu (które powinny być obecne we wszystkich trzech grupach). Jesteśmy świadomi, że wielu aktualnych palaczy to użytkownicy wyrobów politytoniowych (tj. pali papierosy oprócz produktów niepapierosowych), co może zakłócać nasze obserwacje. Będzie to kontrolowane poprzez nakłanianie potencjalnych ochotników do wypełniania dziennika palenia i dostarczania codziennych próbek moczu przez 1 tydzień przed włączeniem do badania. Na podstawie tego dziennika badani zostaną pogrupowani jako CS (tylko papierosy), EC (palacze e-papierosów i palący mniej niż ½ paczki papierosów tygodniowo), HS (palacze fajki wodnej i palący mniej niż ½ paczki papierosów tygodniowo), oraz LCS (mali palacze cygar i wypalający mniej niż ½ paczki papierosów tygodniowo). Osoby z mieszanymi ekspozycjami, które przekraczają te opisane powyżej (tj. palenie więcej niż ½ paczki papierosów tygodniowo oprócz palenia fajki wodnej, e-papierosów lub małych cygar) zostanie wykluczone z badań. Potencjalni pacjenci wypełnią następnie kwestionariusz dotyczący ich historii palenia i zostaną poddani zbiórce moczu w celu pomiaru kotyniny przez 7 kolejnych dni. Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup w następujący sposób: Grupa NS (brak rutynowej ekspozycji na dym tytoniowy i średni stosunek log10 kotynina/kreatynina w moczu < 1,0), Grupa CS (aktywny palacz papierosów i stosunek log10 kotynina/kreatynina w moczu > 4), Grupa EC (aktywni palacze e-papierosów i średni log10 stosunku kotynina/kreatynina w moczu 1-4), Grupa HS (aktywni rutynowi palacze fajki wodnej i średni log10 stosunek kotynina/kreatynina w moczu 1-4) lub Grupa LCS (aktywny rutynowy palacz Little Cigars i średni stosunek log10 kotynina/kreatynina w moczu 1-4).

Zarys protokołu badania:

Wizyta przesiewowa (2-4 tygodnie przed Dniem 0): Uzyskanie świadomej zgody, wywiad (w tym kwestionariusz narażenia na dym), badanie fizykalne, parametry życiowe (VS), pobranie krwi (na miano przeciwciał przeciw grypie, HIV i stymulacja limfocytów T za pomocą antygen grypy), mocz (dla kotyniny), płukanie nosa (NL, do różnicowania liczby komórek, hodowli wirusowej i wykrywania antygenów, panel cytokin), płyn wyściełający nabłonek nosa (ELF, pobrany z bibułą filtracyjną do analizy cytokin), biopsja nabłonka nosa ( NB) #1, test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto palacze zostaną poddani spirometrii.

Pacjenci będą powracać do laboratorium badawczego codziennie przez tydzień poprzedzający D0, aby dostarczyć próbkę moczu na obecność kotyniny. W tym czasie badani otrzymają dzienny dziennik palenia/narażenia, aby kontynuować przez całe badanie.

Dzień 0 (poniedziałek): Uzyskaj VS, NL, ELF, mocz. Podaj FluMist.

Dzień 1 (wtorek): Uzyskaj VS, NL, ELF, mocz, NB #2

Dzień 2 (środa): Uzyskaj VS, NL, ELF, mocz

Dzień 8 +/- 1 dzień (poniedziałek-środa): Uzyskaj VS, NL, ELF, mocz, NB #3

Dzień 21 +/- 7 dni: Uzyskaj VS, pobierz krew, zbierz wypełniony dziennik palenia/narażenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Niepalący
  2. Palacze papierosów
  3. Przede wszystkim palacze e-papierosów
  4. Przede wszystkim palaczy fajki wodnej
  5. Przede wszystkim palacze małych cygar

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, młodzi, niepalący dorośli w wieku 18-45 lat, którzy nie są rutynowo narażeni na środowiskowy dym tytoniowy
  • Zdrowi, młodzi dorośli w wieku 18-45 lat, którzy są aktywnymi, regularnymi palaczami (będzie podzielony na warstwy na podstawie papierosów, fajek wodnych i małych cygar)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • historia alergii na jajka;
  • historia alergicznego nieżytu nosa;
  • terapia aspiryną;
  • astma;
  • niedobór odporności (HIV lub inny);
  • na lekach immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidach;
  • historia zespołu Guillain-Barre;
  • palacze z wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszą niż 75% przewidywanej na ekranie;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba serca lub jakakolwiek przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa;
  • gorączka i/lub choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LAIV (FluMist)
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 0,2 ml LAIV (FluMist) raz w trakcie badania.
Biologiczny: LAIV
Standardowa dawka LAIV podawana przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • Flumgła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi nosowych osób niepalących (NS), palaczy papierosów (CS), palaczy e-papierosów (EC), palaczy fajki wodnej (HS) i palaczy małych cygar (LCS) na żywy atenuowany wirus grypy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 tygodni
Hemaglutynina grypy (HA) matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) (znormalizowany do β-aktyny) zostanie zmierzona w komórkach płynu z płukania nosa (NLF) z NS, CS, EC, HS i LCS za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT -PCR) po inokulacji LAIV.
Wartość bazowa, 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem zmian w liczbie i aktywacji komórek zapalnych i odpornościowych w NLF w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 7 tygodni
Linia podstawowa, 7 tygodni
Porównanie grup palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem zmian cytokin/chemokin i innych mediatorów w NLF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 tygodni
Cytokiny i chemokiny oraz inne mediatory, które mają być mierzone, obejmują między innymi białko indukowane interferonem gamma (IP)-10, interleukinę (IL)-6, IL-1beta, interferon (IFN)-alfa, IFN-beta, IFN-gamma, czynnik martwicy nowotworów (TNF)alfa, IL-8, RANTES, eotaksyny, prostaglandyna E2 (PGE2), eozynofilowe białko kationowe (ECP) i mieloperoksydaza (MPO).
Wartość bazowa, 7 tygodni
Porównanie grup palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem zmian w wytwarzaniu przeciwciał specyficznych dla grypy w NLF i surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 tygodni
Immunoglobulina (Ig)A będzie analizowana w NLF, podczas gdy IgG i IgM będą analizowane w surowicy.
Wartość bazowa, 7 tygodni
Porównaj grupy palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem zmian w składzie śluzu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 7 tygodni
Linia podstawowa, 7 tygodni
Porównanie grup palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem sygnatur genomowych indukowanych w komórkach nabłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 tygodni
Wartość bazowa, 7 tygodni
Porównanie grup palących (CS, EC, HS i LCS) i niepalących (NS) pod kątem sygnatur epigenomicznych indukowanych w komórkach nabłonkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 tygodni
Wartość bazowa, 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj