- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02076217
Rychlý start vysoce účinné antikoncepce
6. června 2023 aktualizováno: David Turok, University of Utah
Míra selhání antikoncepce při nechráněném pohlavním styku 6–14 dní před zahájením antikoncepce
Tento projekt bude kvantifikovat míru selhání antikoncepce, když dojde k nechráněnému pohlavnímu styku 6-14 dní před zahájením vysoce účinných reverzibilních antikoncepčních prostředků (jako jsou IUD a implantáty).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Ženy hledající nouzovou antikoncepci (EC) často hlásí několik nedávných epizod nechráněného sexu.
Ačkoli vysoce citlivé těhotenské testy v moči účinně vylučují těhotenství v důsledku sexu, ke kterému došlo před více než 14 dny, lékaři se často obávají, že těhotenství může být způsobeno nechráněným pohlavním stykem, ke kterému došlo < 14 dnů před zavedením IUD.
Umístění měděného nitroděložního tělíska do 5 dnů po nechráněném pohlavním styku je vysoce účinnou formou EC.
Mezi 52 čínskými ženami, které uvedly nechráněný styk 5-7 dní před zavedením měděného IUD, nedošlo k žádnému těhotenství.
Nicméně účinnost měděného nitroděložního tělíska při nechráněném pohlavním styku 7–14 dní před umístěním nitroděložního tělíska není známa.
K intrauterinnímu těhotenství dochází se zavedeným měděným IUD jen zřídka.
Protože se někteří lékaři obávají poškození těhotenství, ke kterému dochází se zavedeným IUD, ženám, které měly nechráněný pohlavní styk 7–14 dní před žádostí o umístění IUD, se obvykle říká, že musí používat jinou, méně účinnou antikoncepci po dobu 2+ týdnů a poté vrátit se a získat IUD.
Abychom odstranili tuto překážku pro nouzové umístění měděného nitroděložního tělíska, navrhujeme prostudovat míru otěhotnění, když je měděné nitroděložní tělísko zavedeno „kdykoli je těhotenský test z moči negativní“.
Domníváme se, že zjednodušení pokynů ohledně doporučeného načasování zavedení měděného nitroděložního tělíska má potenciál významně zvýšit počet žen, kterým je nabízena služba IUD „ve stejný den“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1030
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy přicházející na kliniky schválené IRB požadující vysoce účinnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, Nexplanon® nebo Depo-Provera).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15 až 45 let, které žádají injekční, subdermální nebo intrauterinní antikoncepci 6-14 dní po nechráněném pohlavním styku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podvázání vejcovodů nebo hysterektomie.
- Pozitivní těhotenský test z moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
nechráněný styk 6-14 dní před antikoncepcí
Ženy, které zahájí vysoce účinnou reverzibilní antikoncepci během 6-14 dnů od nechráněného pohlavního styku.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra těhotenství v prvním měsíci užívání antikoncepce
Časové okno: 4 týdny od zahájení antikoncepce
|
Tato studie je navržena tak, aby poskytla lékařům a jejich pacientkám informace týkající se míry selhání antikoncepce (tj.
nežádoucí těhotenství), když je antikoncepce zahájena nebo nasazena ženě, která má negativní těhotenský test, ale hlásí nechráněný pohlavní styk 6-14 dní před žádostí o antikoncepci.
|
4 týdny od zahájení antikoncepce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sadler LS, Chen JY, Daley AM, Leventhal JM, Reynolds H. Reproductive care and rates of pregnancy in teenagers with negative pregnancy test results. J Adolesc Health. 2006 Mar;38(3):222-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.10.007.
- Schwarz EB, Kavanaugh M, Douglas E, Dubowitz T, Creinin MD. Interest in intrauterine contraception among seekers of emergency contraception and pregnancy testing. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):833-839. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819c856c.
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky, muži
- Měď
- Antikoncepční prostředky
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- 67314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měděné nitroděložní tělísko T-380
-
University of British ColumbiaSociety of Family PlanningAktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityDokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Seagen Inc.Aktivní, ne náborHER2 pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineDokončenoVypuzení nitroděložního tělískaSpojené státy
-
Boston UniversityUniversity of UtahDokončenoLékařský potrat | Indukovaný potrat | Vypuzení nitroděložního tělískaSpojené státy
-
Seagen Inc.NáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Čína, Dánsko, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Holandsko, Singapur, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Seagen Inc.DokončenoHER2 pozitivní rakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Seagen Inc.NáborMetastatický pevný nádor | Metastázy v mozkuSpojené státy