- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03161600
Zlepšení spolupráce mezi chirurgickou/lékařskou onkologií při plánování léčby rakoviny prsu: Pilotní testování dopadu dalšího vzdělávání a plánování péče o pacienty
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícími cíli je zlepšit znalosti klinických lékařů o praktikách neoadjuvantní léčby rakoviny prsu založených na důkazech, zvýšit počet vhodných doporučení na lékařskou onkologii pro zvážení předoperační systémové terapie (jak je určeno dodržováním pokynů pro předoperační systémovou terapii NCCN) a zlepšit komunikace mezi multidisciplinárním týmem a pacientem ohledně vhodnosti, výběru a načasování neoadjuvantní terapie. Sekundární cíle zahrnují a) hodnocení dopadu intervence na aktuální předepisování neoadjuvantní terapie způsobilým pacientům ab) hodnocení dopadu intervence na znalosti, postoje a přesvědčení chirurgů a lékařů onkologů o přínosech neoadjuvantní terapie. Rovněž prozkoumáme přijatelnost a využití plánu péče Carevive během úvodních konzultací lékařských onkologů po doporučení pacientů z chirurgických praxí. V tomto projektu bude v průběhu 3–6 měsíců přijato 25 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, u kterých bude proveden screening na způsobilost pro neoadjuvantní terapii a posouzeny preference léčby pacientek v době chirurgické konzultace pomocí nové a komerčně dostupné elektronické technologie, Carevive. Systém plánování péče (CPS). Pacienti obdrží plán péče, který vysvětluje neoadjuvantní terapii mezi možnými možnostmi léčby. Kromě toho budou pacienti podrobeni screeningu na distres, stejně jako způsobilost pro genetické poradenství (podle referenčních kritérií NCCN) a doporučení pro zachování plodnosti (podle směrnic ASCO) a poskytované plány péče Carevive budou také zahrnovat personalizovaná doporučení na tyto související služby, pokud použitelný.
Retrospektivní přehledy grafů (z chirurgických i lékařských onkologických praxí účastnících se tohoto projektu), doplněné o data získaná z Carevive CPS, budou použity k posouzení změn v počtu doporučení na lékařskou onkologii k diskusi a skutečných preskripcí neoadjuvantní terapie ve srovnání k historickým údajům z předchozích publikací dokumentujících nízkou míru doporučení a přijetí neoadjuvantní terapie. Poskytovatelské dotazníky zkoumající znalosti, postoje a přesvědčení o výhodách neoadjuvantní terapie budou vyplněny na začátku a znovu při následném sledování (≤ 4 týdny po intervenční návštěvě jejich poslední pacientky) a změny budou zkoumány pomocí pre-/post- testovací design. Použití technologie plánování péče k poskytování přizpůsobeného vzdělávání a individualizovaných informací může poskytnout snadný, dostupný a účinný způsob, jak zlepšit schopnosti poskytovatele proaktivně identifikovat pacienty způsobilé pro konkrétní terapie, porozumět cílům léčby pacientů, obavám, řídit sdílené rozhodování (SDM) a dostatečně spolupracovat s multidisciplinárním týmem, aby byla zajištěna optimální péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18 let a více
- 2) Pacientky musí mít diagnózu rakoviny prsu, pro kterou nesměly podstoupit primární operaci prsu ani u ní nebyla naplánována primární operace prsu v době intervence projektu, a musí být způsobilé pro chirurgickou resekci (tj. Fáze I-III).
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nerozumí psané nebo mluvené angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vlastního hlášení poskytovatele a skutečné procento způsobilých pacientů odeslaných na lékařskou onkologii k diskusi o neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: Rok 1
|
Budou analyzována data shromážděná prostřednictvím abstrakce grafů a průzkumů poskytovatelů.
|
Rok 1
|
|
Míra skutečného předepisování neoadjuvantní terapie způsobilým pacientům
Časové okno: Rok 1
|
Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce grafů
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Carevive CPS
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoOpozičně-vzdorná poruchaSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelom
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.StaženoMetastatický karcinom prsu
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Sensydia CorporationNábor
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktivní, ne náborProblémové chování | Chování dítěte | Výkonná dysfunkceSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončenoRefrakční chyby | Šedý zákal | PresbyopieŘecko
-
Stephen EsperSensydia CorporationDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy