ACY-1215 pro recidivující/refrakterní lymfoidní malignity

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom (kritéria Světové zdravotnické organizace), pro které nejsou ochotni nebo schopni podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk. Pacienti mohou mít relaps po předchozí transplantaci kmenových buněk.
• Musel podstoupit chemoterapii první linie. Žádný horní limit počtu předchozích terapií.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Pacient má skóre podle Karnofského výkonnostního stavu ≥70 nebo skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět rizikům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí).

• Pacient má dostatečnou rezervu kostní dřeně, o čemž svědčí:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0x109/l.
  • Počet krevních destiček ≥50x109/l.
• Pacient má adekvátní renální funkce, o čemž svědčí kreatinin v rámci ústavních limitů normálu nebo vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Pacient má adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí hodnoty sérového bilirubinu <2,0 mg/dl a hodnoty sérové ​​alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST) <3násobek horní hranice normálu (ULN) místního laboratorního referenčního rozmezí . (Pacienti s izolovaným zvýšením alkalické fosfatázy (ALP) < 5 × ULN v přítomnosti kostního onemocnění nejsou vyloučeni z účasti ve studii.)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů od (C1D1) a musí mít vhodnou antikoncepci. (Žena je považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud podstoupila bilaterální ooforektomii nebo pokud byla v menopauze bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 2 týdnů po léčbě studovaným lékem, nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku podaných látek
  2. Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent ≤10 mg/den prednisonu během 7 dnů před zahájením podávání studovaných léků.
  3. Žádná monoklonální protilátka do 3 měsíců, pokud není prokázána progrese onemocnění.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému, včetně lymfomatózní meningitidy

• Jakékoli známé srdeční abnormality, jako jsou:

  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Opravený interval QT (QTc) ≥ 500 milisekund;
• Nekontrolované interkurentní onemocnění
• Těhotné nebo kojící ženy
• Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní infekce hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Pacient má v anamnéze chirurgický zákrok, který by interferoval s podáváním nebo vstřebáváním perorálních studovaných léků