ACY-1215 para Malignidades Linfóides Recidivantes/Refratárias

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter linfoma não Hodgkin ou linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário confirmado histologicamente (critérios da Organização Mundial da Saúde), para os quais não desejam ou não podem se submeter a um transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes podem ter recaído após o transplante anterior de células-tronco.
• Deve ter recebido quimioterapia de primeira linha. Sem limite superior para o número de terapias anteriores.
• Os pacientes devem ter doença mensurável.
• Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
• O paciente tem uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de ≥70 ou pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
• O paciente ou seu representante legal é capaz de entender os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais).

• O paciente tem reserva de medula óssea adequada, conforme evidenciado por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥1,0x109/L.
  • Contagem de plaquetas ≥50x109/L.
• O paciente tem função renal adequada, conforme evidenciado por uma creatinina dentro dos limites institucionais normais ou uma depuração de creatinina calculada de ≥30 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault.
• O paciente tem função hepática adequada, conforme evidenciado por valores séricos de bilirrubina <2,0 mg/dL e valores séricos de alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) <3 × o limite superior do normal (LSN) do intervalo de referência do laboratório local . (Pacientes com elevações isoladas na fosfatase alcalina (ALP) <5 × ULN na presença de doença óssea não são excluídos da participação no estudo.)
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias de (C1D1) e ter contracepção adequada. (Considera-se que uma mulher não tem potencial para engravidar se for submetida a ooforectomia bilateral ou se estiver na menopausa sem menstruar por 12 meses consecutivos.)

Critério de exclusão:

• Terapia Prévia

  1. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas após o tratamento com o medicamento do estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido aos agentes administrados
  2. Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados para o equivalente a ≤10 mg/dia de prednisona durante os 7 dias anteriores ao início dos medicamentos do estudo.
  3. Nenhum anticorpo monoclonal dentro de 3 meses, a menos que haja evidência de progressão da doença.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central, incluindo meningite linfomatosa

• Quaisquer anomalias cardíacas conhecidas, tais como:

  • Síndrome do QT longo congênito
  • Intervalo QT (QTc) corrigido ≥ 500 milissegundos;
• Doença intercorrente não controlada
• Mulheres grávidas ou amamentando
• O paciente é sabidamente positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Infecção ativa por hepatite A, hepatite B ou hepatite C
• O paciente tem um histórico de cirurgia que interferiria na administração ou absorção dos medicamentos orais do estudo