재발성/불응성 림프 악성 종양에 대한 ACY-1215

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종(세계보건기구 기준)이 있어야 하며, 자가 줄기 세포 이식을 원하지 않거나 받을 수 없습니다. 환자는 이전 줄기 세포 이식 후 재발했을 수 있습니다.
• 1차 화학요법을 받았어야 합니다. 이전 치료법의 수에 상한선이 없습니다.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태 점수가 ≥70이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤2입니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 위험을 이해하고 서명된 정보에 입각한 동의서 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한을 제공할 수 있습니다(국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라).

• 환자는 다음과 같이 적절한 골수 비축량을 가지고 있습니다.

  • ≥1.0x109/L의 절대 호중구 수(ANC).
  • 혈소판 수 ≥50x109/L.
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥30 mL/min이거나 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이상이거나 크레아티닌 수치가 정상 범위 이내인 것으로 입증된 바와 같이 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 혈청 빌리루빈 값 < 2.0 mg/dL 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 < 3 × 국소 실험실 참조 범위의 정상 상한(ULN)으로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. . (뼈 질환이 있는 상태에서 ALP(alkaline phosphatase) <5 × ULN의 단독 상승이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.)
• 가임 여성은 (C1D1) 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 적절한 피임을 해야 합니다. (여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 월경 없이 폐경기 상태인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.)

제외 기준:

• 사전 치료

  1. 연구 약물 치료 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  2. 연구 약물 시작 전 7일 동안 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은 전신 스테로이드.
  3. 질병 진행의 증거가 없는 한 3개월 이내에 단클론 항체 없음.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 림프종 수막염을 포함하여 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자

• 다음과 같은 알려진 심장 이상:

  • 선천성 긴 QT 증후군
  • 수정된 QT(QTc) 간격 ≥ 500밀리초;
• 통제되지 않는 병발병
• 임산부 또는 수유부
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 환자는 경구 연구 약물의 투여 또는 흡수를 방해하는 수술 병력이 있습니다.