ACY-1215 for residiverende/refraktære lymfoide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom (World Health Organizations kriterier), som de ikke vil eller er i stand til å gjennomgå en autolog stamcelletransplantasjon for. Pasienter kan ha fått tilbakefall etter tidligere stamcelletransplantasjon.
• Må ha fått førstelinje cellegiftbehandling. Ingen øvre grense for antall tidligere behandlinger.
• Pasienter må ha målbar sykdom.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Pasienten har en Karnofsky Performance Status-score på ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på ≤2
• Pasienten eller pasientens juridiske representant er i stand til å forstå risikoene ved studien og gi signert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter).

• Pasienten har tilstrekkelig benmargsreserve, som dokumentert av:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥1,0x109/L.
  • Blodplatetall på ≥50x109/L.
• Pasienten har adekvat nyrefunksjon, som bevist ved et kreatinin innenfor de institusjonelle grensene for normal eller en beregnet kreatininclearance på ≥30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
• Pasienten har adekvat leverfunksjon, noe som fremgår av serumbilirubinverdier <2,0 mg/dL og serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) verdier <3 × øvre normalgrense (ULN) i det lokale laboratoriereferanseområdet . (Pasienter med isolerte økninger i alkalisk fosfatase (ALP) <5 × ULN i nærvær av bensykdom er ikke utelukket fra å delta i studien.)
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter (C1D1) og ha adekvat prevensjon. (En kvinne anses å ikke være i fertil alder hvis hun har gjennomgått bilateral ooforektomi eller hvis hun har vært i overgangsalderen uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere terapi

  1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter studiemedikamentell behandling eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert
  2. Systemiske steroider som ikke har blitt stabilisert til tilsvarende ≤10 mg/dag prednison i løpet av de 7 dagene før starten av studiemedikamentene.
  3. Ingen monoklonalt antistoff innen 3 måneder med mindre tegn på sykdomsprogresjon.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet, inkludert lymfomatøs meningitt

• Alle kjente hjerteabnormaliteter som:

  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Korrigert QT (QTc) intervall ≥ 500 millisekunder;
• Ukontrollert mellomløpende sykdom
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienten er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv
• Aktiv Hepatitt A-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon
• Pasienten har en historie med kirurgi som ville forstyrre administrering eller absorpsjon av de orale studiemedikamentene