ACY-1215 voor recidiverende/refractaire lymfoïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom hebben (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie), waarvoor ze geen autologe stamceltransplantatie willen of kunnen ondergaan. Patiënten kunnen terugvallen na eerdere stamceltransplantatie.
• Moet eerstelijns chemotherapie hebben gekregen. Geen bovengrens voor het aantal eerdere therapieën.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar zijn.
• Patiënt heeft een Karnofsky Performance Status-score van ≥70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatusscore van ≤2
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is in staat de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving).

• Patiënt heeft voldoende beenmergreserve, zoals blijkt uit:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥1,0x109/L.
  • Aantal bloedplaatjes van ≥50x109/L.
• Patiënt heeft een adequate nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinine binnen de institutionele grenzen van normaal of een berekende creatinineklaring van ≥30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Patiënt heeft een adequate leverfunctie, zoals blijkt uit serumbilirubinewaarden <2,0 mg/dL en serum alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) waarden <3 × de bovengrens van normaal (ULN) van het lokale laboratoriumreferentiebereik . (Patiënten met geïsoleerde verhogingen van alkalische fosfatase (ALP) <5 × ULN in aanwezigheid van botziekte worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na (C1D1) een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en adequate anticonceptie gebruiken. (Een vrouw wordt beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of als ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in de menopauze is geweest zonder menstruatie.)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie

  1. Patiënten die binnen 2 weken na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie of radiotherapie hebben gehad of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van toegediende middelen
  2. Systemische steroïden die niet zijn gestabiliseerd tot het equivalent van ≤10 mg/dag prednison gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Geen monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden tenzij bewijs van ziekteprogressie.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, waaronder lymfomateuze meningitis

• Alle bekende hartafwijkingen zoals:

  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥ 500 milliseconden;
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte
• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënt is bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
• Actieve hepatitis A-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties die de toediening of absorptie van de orale onderzoeksgeneesmiddelen zouden verstoren