ACY-1215 dla nawracających/opornych nowotworów limfatycznych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nawracającego lub opornego chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia), w przypadku którego nie chcą lub nie mogą poddać się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. U pacjentów mógł wystąpić nawrót choroby po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Musi otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu. Brak górnego limitu liczby wcześniejszych terapii.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjent ma ≥70 w skali Karnofsky'ego lub ≤2 w skali oceny sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć ryzyko związane z badaniem i przedstawić podpisaną świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności).

• Pacjent ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczą:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0x109/l.
  • Liczba płytek krwi ≥50x109/l.
• Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny mieszczące się w granicach normy lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
• Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą wartości bilirubiny w surowicy <2,0 mg/dl oraz wartości transaminazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy <3 × górna granica normy (GGN) lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium . (Pacjenci z izolowanym zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) <5 × GGN w obecności choroby kości nie są wykluczeni z udziału w badaniu.)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od (C1D1) i stosować odpowiednią antykoncepcję. (Uważa się, że kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli przeszła obustronne wycięcie jajników lub jeśli była w okresie menopauzy bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez podane środki
  2. Ogólnoustrojowe steroidy, które nie zostały ustabilizowane do poziomu równoważnego ≤10 mg/dobę prednizonu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanych leków.
  3. Brak przeciwciał monoklonalnych w ciągu 3 miesięcy, chyba że wykazano progresję choroby.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym chłoniakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

• Wszelkie znane nieprawidłowości serca, takie jak:

  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 milisekund;
• Niekontrolowana choroba współistniejąca
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Aktywne zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Pacjent ma historię operacji, które mogłyby zakłócić podawanie lub wchłanianie doustnych leków badanych