ACY-1215 para neoplasias malignas linfoides recidivantes/refractarias

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin refractario o en recaída confirmado histológicamente (criterios de la Organización Mundial de la Salud), para los cuales no desean o no pueden someterse a un trasplante autólogo de células madre. Los pacientes pueden haber recaído después de un trasplante de células madre anterior.
• Debe haber recibido quimioterapia de primera línea. Sin límite superior para el número de terapias anteriores.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
• El paciente tiene una puntuación de estado funcional de Karnofsky de ≥70 o una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2
• El paciente o el representante legal del paciente puede comprender los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y una autorización para usar la información de salud protegida (de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales).

• El paciente tiene una reserva de médula ósea adecuada, como lo demuestra:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥1,0x109/L.
  • Recuento de plaquetas ≥50x109/L.
• El paciente tiene una función renal adecuada, como lo demuestra una creatinina dentro de los límites institucionales de normalidad o una depuración de creatinina calculada de ≥30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
• El paciente tiene una función hepática adecuada, como lo demuestran los valores de bilirrubina sérica <2,0 mg/dl y los valores de alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) séricas <3 × el límite superior normal (LSN) del rango de referencia del laboratorio local . (Los pacientes con elevaciones aisladas de fosfatasa alcalina (ALP) <5 × ULN en presencia de enfermedad ósea no están excluidos de participar en el estudio).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días posteriores a (C1D1) y tener un método anticonceptivo adecuado. (Se considera que una mujer no está en edad fértil si se ha sometido a una ovariectomía bilateral o si ha estado en la menopausia sin menstruación durante 12 meses consecutivos).

Criterio de exclusión:

• Terapia previa

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados
  2. Esteroides sistémicos que no hayan sido estabilizados al equivalente de ≤10 mg/día de prednisona durante los 7 días previos al inicio de los fármacos del estudio.
  3. Sin anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central, incluida la meningitis linfomatosa

• Cualquier anomalía cardíaca conocida, como:

  • Síndrome de QT largo congénito
  • intervalo QT corregido (QTc) ≥ 500 milisegundos;
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infección activa por hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C
• El paciente tiene antecedentes de cirugía que podría interferir con la administración o absorción de los fármacos orales del estudio.