ACY-1215 für rezidivierte/refraktäre lymphatische Malignome

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) haben, für das sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen. Patienten können nach vorheriger Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben.
• Muss eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben. Keine Obergrenze für die Anzahl der vorherigen Therapien.
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus-Score von ≥70 oder einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen) bereitzustellen.

• Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarksreserve, nachgewiesen durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1,0 x 109/L.
  • Thrombozytenzahl von ≥50x109/l.
• Der Patient hat eine angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Kreatinin innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalwertes oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Serum-Bilirubinwerte < 2,0 mg/dl und Serum-Alanin-Transaminase (ALT)- und/oder Aspartat-Transaminase (AST)-Werte < 3 × der oberen Normgrenze (ULN) des lokalen Laborreferenzbereichs . (Patienten mit isolierten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase (ALP) <5 × ULN bei Vorliegen einer Knochenerkrankung sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach (C1D1) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung haben. (Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie sich einer beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation in den Wechseljahren war.)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder solche, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund der verabreichten Wirkstoffe erholt haben
  2. Systemische Steroide, die in den 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente nicht auf das Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden.
  3. Kein monoklonaler Antikörper innerhalb von 3 Monaten, es sei denn, es gibt Anzeichen für eine Krankheitsprogression.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich lymphomatöser Meningitis

• Alle bekannten Herzanomalien wie:

  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall ≥ 500 Millisekunden;
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
• Aktive Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Operationen, die die Verabreichung oder Absorption der oralen Studienmedikamente beeinträchtigen würden