ACY-1215 per neoplasie linfoidi recidivanti/refrattarie

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario confermato istologicamente o un linfoma di Hodgkin (criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità), per i quali non sono disposti o impossibilitati a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti possono avere una ricaduta dopo un precedente trapianto di cellule staminali.
• Deve aver ricevuto la chemioterapia di prima linea. Nessun limite massimo al numero di terapie precedenti.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Il paziente ha un punteggio Karnofsky Performance Status ≥70 o un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente è in grado di comprendere i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali).

• Il paziente ha un'adeguata riserva di midollo osseo, come evidenziato da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0x109/L.
  • Conta piastrinica ≥50x109/L.
• - Il paziente ha una funzionalità renale adeguata, come evidenziato da una creatinina entro i limiti istituzionali del normale o da una clearance della creatinina calcolata di ≥30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata, come evidenziato da valori di bilirubina sierica <2,0 mg/dL e valori sierici di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) <3 × il limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale . (I pazienti con aumenti isolati della fosfatasi alcalina (ALP) <5 × ULN in presenza di malattia ossea non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni da (C1D1) e avere una contraccezione adeguata. (Una donna è considerata non potenzialmente fertile se è stata sottoposta a ovariectomia bilaterale o se è stata in menopausa senza un periodo mestruale per 12 mesi consecutivi.)

Criteri di esclusione:

• Terapia precedente

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane dal trattamento con il farmaco in studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti agli agenti somministrati
  2. Steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone durante i 7 giorni precedenti l'inizio dei farmaci in studio.
  3. Nessun anticorpo monoclonale entro 3 mesi a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale, inclusa la meningite linfomatosa

• Qualsiasi anomalia cardiaca nota come:

  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≥ 500 millisecondi;
• Malattia intercorrente incontrollata
• Donne incinte o che allattano
• Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C
• - Il paziente ha una storia di intervento chirurgico che interferirebbe con la somministrazione o l'assorbimento dei farmaci in studio per via orale