Cílená transplantace mikrobiomu u atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

• Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
• Splňuje standardní diagnostická kritéria sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN) (příloha A) pro aktivní atopickou dermatitidu (AD);
• Léze kolonizovaná pozitivní kulturou na Staphylococcus aureus (S. aureus), o velikosti alespoň 15 cm^2, lokalizovaná na ventrální horní končetině (např. paži);
• Skóre Investigator Global Assessment (IGA) na ventrálních ramenech alespoň střední závažnosti;
• Plocha povrchu těla (BSA), měřená pomocí Mosteller BSA Calculator, mezi 1,26 m^2 (např. 4 stopy, 10 palců a 85 liber [38,6 kg] a 2,25 m^2 (např. 6 stop, 3 palce a 210 liber [95,5 kg] a

• Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci 30 dní před screeningovou návštěvou a do ukončení účasti ve studii.

  --Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], bariérová metoda se spermicidem, chirurgická sterilizace nebo chirurgicky sterilizovaný partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, nebo hormonální implantáty) po dobu účasti ve studii.

• Mužští účastníci, kteří jsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody se spermicidem, chirurgickou sterilizací nebo chirurgicky sterilizovaným partnerem) nebo praktikovat abstinenci, dokud není účast ve studii dokončena.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět a/nebo kojit během trvání účasti ve studii;
• Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce;
• Jakékoli znatelné praskliny nebo praskliny na kůži na horních končetinách, včetně silně popraskané kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami naznačujícími aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci;
• Citlivost nebo potíže se snášením mýdla bez parfemace Dove, Cetaphil® Lotion, čisticích prostředků na bázi alkoholu, makadamových ořechů, sóji, rostlinného glycerinu nebo palmových jader;
• Účastníci s protetickými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory, intravaskulárními katetry nebo jinými cizími nebo protetickými zařízeními;
• Účastníci s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru;
• Každý účastník, který je imunokompromitovaný (např. lymfom v anamnéze, virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), Wiskott-Aldrichův syndrom nebo máte v anamnéze maligní onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže);
• Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie;
• Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie;
• Průběžná účast v jiném hodnoceném hodnocení nebo užívání hodnocených léků během 8 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, od Screeningové návštěvy;
• Léčba biologickými látkami do 16 týdnů od screeningové návštěvy;
• Účastníci s blízkými kontakty (např. manželé, děti nebo členové jedné domácnosti), kteří mají závažné bariérové ​​vady nebo jsou imunokompromitovaní;
• Použití topických (včetně steroidů a kalcineurinových inhibitorů) léčby atopické dermatitidy (AD) do 7 dnů od léčebné návštěvy; Použití topických steroidů v oblastech mimo místa, kde má být aplikován hodnocený produkt, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího;
• Léčba AD zvlhčovači na předpis klasifikovanými jako zdravotnický prostředek (např. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® atd.) do 7 dnů od návštěvy léčby;
• použití jakýchkoli perorálních nebo topických antibiotik do 7 dnů od návštěvy;
• Účastníci, kteří se vykoupali do 7 dnů od léčebné návštěvy;
• Použití jakékoli perorální léčby AD (antihistaminika, steroidy, imunosupresivní terapie) do 28 dnů od léčebné návštěvy; nebo
• Jakákoli fototerapie kožních onemocnění (jako je úzkopásmové ultrafialové B [NBUVB], ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária do 28 dnů od léčebné návštěvy.