- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115893
Suplementace dusičnanů; Doba trvání (NO-how)
15. března 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv suplementace dusičnanů na sportovní výkon: Délka suplementace
Hlavním cílem současné studie bude nalezení optimální délky suplementace pro zvýšení sportovního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že perorální požití dusičnanů (NO3-) ve formě dusičnanových solí a šťávy z červené řepy významně snižuje krevní tlak v klidu a také snižuje plicní příjem kyslíku během cvičení, kromě toho, že zlepšuje výkon při cvičení v časovce.
Neexistoval však žádný konsenzus ohledně optimálních suplementačních protokolů, pokud jde o trvání suplementace, abychom viděli tyto metabolické účinky.
Kromě toho byl pozitivní účinek požití dusičnanů pozorován především u rekreačních sportovců.
Potenciálně ergogenní účinky dusičnanů u dobře trénovaných nebo elitních sportovců proto zbývá plně prokázat.
Na základě mezer v současné literatuře bude naším hlavním cílem získat další vhled do různých aspektů suplementace dusičnanů ke zvýšení (elitní) sportovní výkonnosti.
To bude v této studii zkoumáno posouzením účinku období akutního vs. chronického suplementace dusičnanem sodným (NaNO3-) na výkon při cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
- Maastricht University Medical Centre+
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18,5 < BMI < 25 kg/m2
- Vytrvale trénovaní cyklisté/triatlonisté (s alespoň 1 rokem závodní cyklistické praxe)
- VO2max ≥ 55 ml/kg/min
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků
- Zranění jim zakazuje efektivně provádět cvičební protokol
- Kouření
- V současné době doplňujeme stravu o dusičnany
- Laktózová intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dusičnan sodný
Doplněk stravy: Dusičnan sodný 800 mg dusičnanu v dusičnanu sodném s přidáním vody do 140 ml roztoku (BASF, Ludwigshafen, Německo)
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Doplněk stravy: Chlorid sodný 800 mg chloridu sodného s přidáním vody k získání 140 ml roztoku (Frisia Zout BV, Harlingen, Nizozemsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon cvičení na čas
Časové okno: Časovka začíná 4 hodiny po požití a končí v průměru po 15 minutách jízdy na kole (v závislosti na rychlosti jízdy subjektu)
|
Primárním výsledným měřítkem bude čas k dokončení časového testu po požití dusičnanů nebo placeba v potravě
|
Časovka začíná 4 hodiny po požití a končí v průměru po 15 minutách jízdy na kole (v závislosti na rychlosti jízdy subjektu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 30 minut před požitím až 2,5 hodiny po požití
|
Měření klidového krevního tlaku po požití dusičnanů z potravy
|
30 minut před požitím až 2,5 hodiny po požití
|
Hladiny dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: 30 minut před požitím až do 30 minut po testování
|
Hladiny dusičnanů a dusitanů v plazmě po požití dusičnanů z potravy
|
30 minut před požitím až do 30 minut po testování
|
Submaximální výkon při cvičení
Časové okno: počínaje 3 hodinami po požití v testovací dny až do dokončení submaximálního cvičení
|
Spotřeba kyslíku Produkce CO2 a srdeční frekvence při submaximálním cvičení
|
počínaje 3 hodinami po požití v testovací dny až do dokončení submaximálního cvičení
|
Výkon cvičení na čas; výkon a srdeční frekvence
Časové okno: počínaje 4 hodinami po požití v testovacích dnech až do dokončení časové zkoušky
|
Výkon a srdeční frekvence během cvičení na čas
|
počínaje 4 hodinami po požití v testovacích dnech až do dokončení časové zkoušky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní charakteristiky a hodnocení úrovně zdatnosti
Časové okno: 3 hodiny během návštěvy 1 (promítání)
|
Klidový krevní tlak, výška, tělesná hmotnost, věk, BMI, míry GI tolerance, VO2 max, Wmax, míra vnímané námahy
|
3 hodiny během návštěvy 1 (promítání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lex B Verdijk, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wylie LJ, Kelly J, Bailey SJ, Blackwell JR, Skiba PF, Winyard PG, Jeukendrup AE, Vanhatalo A, Jones AM. Beetroot juice and exercise: pharmacodynamic and dose-response relationships. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 1;115(3):325-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00372.2013. Epub 2013 May 2.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bescos R, Sureda A, Tur JA, Pons A. The effect of nitric-oxide-related supplements on human performance. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):99-117. doi: 10.2165/11596860-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dusičnan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy