Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talazoparib a temozolomid v léčbě mladších pacientů s refrakterními nebo recidivujícími malignitami

1. března 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1/2 BMN 673, perorálního inhibitoru poly(ADP-ribózy) polymerázy plus temozolomid u dětí s rezistentními nebo recidivujícími malignitami

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku talazoparibu a temozolomidu a sleduje, jak dobře fungují při léčbě mladších pacientů s nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu (refrakterní) nebo se vrátily (recidivující). Talazoparib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání talazoparibu spolu s temozolomidem může fungovat lépe při léčbě mladších pacientů s rezistentními nebo recidivujícími malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) temozolomidu v kombinaci s dávkou talazoparibu (BMN 673) podávanou jednou denně po dobu 5 dnů po jednodenní dávce BMN 673 podávané perorálně (buď jednou denně nebo dvakrát denně), každých 28 dní dětem s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory. (Fáze I) II. Definovat a popsat toxicitu BMN 673 podávaného s temozolomidem podávaným podle tohoto schématu. (Fáze I) III. Charakterizovat farmakokinetiku BMN 673 a temozolomidu při podávání v kombinaci dětem s rezistentním nebo recidivujícím nádorovým onemocněním. (Fáze I) IV. Definovat protinádorovou aktivitu BMN 673 při podávání s temozolomidem u recidivujícího/refrakterního Ewingova sarkomu. (Fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Předběžně definovat protinádorovou aktivitu BMN 673 a temozolomidu u dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory v rámci studie fáze I.

II. Prozkoumat možné prediktivní biomarkery v archivní nádorové tkáni od pacientů s Ewingovým sarkomem ve fázi II.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají talazoparib perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) ve dnech 1-6 a temozolomid PO QD ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří:

    • Fáze 1 (část A)

      • Pacienti musí být ve věku > než 12 měsíců a =< 21 let v době zařazení do studie

    • Fáze 2 (část B)

      • Pacienti musí být ve věku > než 12 měsíců a =< 30 let v době zařazení do studie

  • Plocha povrchu těla (pro části A a B):

    • Pacienti musí mít v době zařazení do studie plochu tělesného povrchu (BSA) >= 0,42 m^2

  • Diagnóza:

    • Fáze 1 (část A)

      • Solidní nádory (část A1): vhodní jsou pacienti s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory včetně nádorů centrálního nervového systému (CNS) bez postižení kostní dřeně; pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a zvýšením cerebrospinálního moku (CSF) nebo sérových nádorových markerů včetně alfa-fetoproteinu nebo beta- lidský choriový gonadotropin (HCG)
      • Ewingův sarkom nebo periferní primitivní neuroektodermální tumor (PNET) (část A2): pacienti s relabujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem nebo periferním PNET bez postižení kostní dřeně budou způsobilí pro část A2, pokud v části A1 nebudou žádné volné sloty; tito pacienti budou zařazeni na úrovni dávky pod úrovní dávky, na kterou se aktivně zařazují pacienti v části A1, nebo na úrovni počáteční dávky (úroveň dávky 1), pokud ještě nedošlo ke zvýšení dávky; pacienti museli mít histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu

    • Fáze 2 (část B)

      • Ewingův sarkom nebo periferní PNET: způsobilí jsou pacienti s relabujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem nebo periferní PNET; pacienti museli mít histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu
    • Fáze 2 (část C)

  • Stav onemocnění:

    • Fáze 1 (část A):

      • Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Fáze 2 (část B):

      • Ewingův sarkom nebo periferní PNET: pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Terapeutické možnosti: aktuální chorobný stav pacienta musí být takový, pro který neexistuje žádná známá kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let; Poznámka: neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být relativně stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni režimem založeným na temozolomidu, jsou způsobilí; Poznámka: pacienti, u kterých došlo k progresi při léčbě inhibitorem polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP) a režimem temozolomid, nejsou způsobilí pro část A studie

  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie

    • Myelosupresivní chemoterapie:

      • Solidní nádory (část A a část B): nejméně 21 dní po poslední dávce myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud byla předána nitrosomočovina)
    • Hematopoetické růstové faktory: nejméně 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. Neulasta) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor; u činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie
    • Biologické (antineoplastické činidlo): nejméně 7 dní po poslední dávce biologického činidla; u činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie
    • Imunoterapie: minimálně 42 dní po ukončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
    • Monoklonální protilátky: alespoň 3 poločasy rozpadu protilátky po poslední dávce monoklonální protilátky
    • Radiační terapie (XRT): minimálně 14 dní po lokální paliativní XRT (malý port); při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) musí uplynout alespoň 42 dní; pacienti s předchozím celkovým ozářením těla (TBI), kraniospinální XRT a/nebo >= 50% ozářením pánve nejsou způsobilí
    • Infuze kmenových buněk bez TBI: žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a po transplantaci nebo infuzi kmenových buněk musí uplynout alespoň 84 dní

  • Expozice inhibitoru PARP:

    • Část A: Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitorem PARP, s výjimkou BMN 673, jsou způsobilí; avšak pacienti, u kterých došlo k progresi při léčbě inhibitorem PARP a temozolomidem, nejsou vhodní
    • Část B: Pacienti, kteří byli dříve vystaveni inhibitoru PARP, nejsou způsobilí
  • U pacientů se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně: periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
  • Pro pacienty se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně: počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením do studie)
  • Pro pacienty se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně: hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])
  • Všichni pacienti zařazení do části A studie musí být hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity
  • Pacienti v části B studie se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí pro studii za předpokladu, že splňují krevní obraz (mohou dostat transfuze za předpokladu, že není známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček); tito pacienti nebudou hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo maximální sérový kreatinin (mg/dl) na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 až < 2 roky: 0,6
    • 2 až < 6 let: 0,8
    • 6 až < 10 let: 1
    • 10 až < 13 let: 1.2
    • 13 až < 16 let: 1,5 pro muže, 1,4 pro ženy
    • >= 16 let: 1,7 pro muže, 1,4 pro ženy
  • Pacienti v části A a části B: bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Pacienti v části A a části B: sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Pacienti v části A a části B: sérový albumin >= 2 g/dl
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic
  • U pacientů zařazených do části B: musí být zaslány tkáňové bloky nebo sklíčka; nejsou-li k dispozici tkáňové bloky nebo sklíčka, musí o tom před zařazením informovat vedoucí studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchálním období; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Pacienti užívající kortikosteroidy, kteří nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 7 dnů před zařazením, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou vhodní (kromě pacientů s leukémií, kteří dostávají hydroxymočovinu, v níž lze pokračovat do 24 hodin před zahájením protokolární terapie); pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií mohou dostávat intratekální terapii
  • Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky celé
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti s předchozí TBI, kraniospinální XRT a/nebo pacienti s >= 50% ozářením pánve nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na temozolomid nebo dakarbazin nejsou vhodní
  • Fáze 1 (část A): pacienti, u kterých došlo k progresi při léčbě inhibitorem PARP a temozolomidem, nejsou způsobilí
  • Fáze 2 (část B): pacienti, kteří byli dříve vystaveni inhibitoru PARP, nejsou způsobilí
  • Fáze 1 (část A): pacienti se známým postižením kostní dřeně nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (talazoparib, temozolomid): Fáze 1
(Část A): Pacienti dostávají talazoparib PO QD nebo BID ve dnech 1-6 a temozolomid PO QD ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Talazoparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMN 673
  • BMN-673
Experimentální: Léčba (talazoparib, temozolomid): Fáze 2
(Část B): Relaps/refrakterní EWS nebo PNET Pacienti dostávají MTD z fáze 1 části studie. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Talazoparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMN 673
  • BMN-673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku k určení maximální tolerované dávky kombinované terapie temozolomidem a talazoparibem
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) odráží nejvyšší dávku talazoparibu (BMN 673) v kombinaci s dávkou temozolomidu, která nezpůsobila toxicitu stupně 3 nebo vyšší u dětí s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory.
28 dní
Všechny Toxicity cyklu 1 >=Stupeň 3
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů s alespoň jednou toxicitou (DLT nebo non-DLT) v cyklu 1, kterou lze alespoň možná připsat zkoumané látce
Až 28 dní
T Max z Talazoparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po první dávce talazoparibu.
Medián s minimem a maximem pro dobu, kdy dojde k maximální (vrcholové) koncentraci v séru.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po první dávce talazoparibu.
C Max z Talazoparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po první dávce talazoparibu.
Medián s minimem a maximem pro dobu, kdy dojde k maximální (vrcholové) koncentraci v séru.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po první dávce talazoparibu.
AUC talazoparibu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem pro oblast pod křivkou koncentrace léčiva v čase.
Cyklus 1 den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu
Poločas akumulace talazoparibu v kombinaci s temozolomidem.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu. 5. nebo 6. den před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem po dobu potřebnou k tomu, aby koncentrace v séru klesla na 50 % počáteční dávky.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu. 5. nebo 6. den před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
T Max talazoparibu v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem pro dobu, kdy dojde k maximální (vrcholové) koncentraci v séru.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
C Max talazoparibu v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem pro dobu, kdy dojde k maximální (vrcholové) koncentraci v séru.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
AUC talazoparibu v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimální a maximální plochou pod koncentrací léčiva v závislosti na čase
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Clearance talazoparibu v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem pro rychlost eliminace léku.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Poměr akumulace talazoparibu v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu. 5. nebo 6. den před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Medián s minimem a maximem akumulačního poměru.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce talazoparibu. 5. nebo 6. den před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce talazoparibu
Poločas temozolomidu v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
Medián s minimem a maximem po dobu potřebnou k tomu, aby koncentrace v séru klesla na 50 % počáteční dávky.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
T max temozolomidu v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
Medián s minimem a maximem pro dobu, kdy dojde k maximální (vrcholové) koncentraci v séru.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
C Max temozolomidu v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
Medián s minimem a maximem pro maximální (špičkovou) koncentraci v séru.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
AUC temozolomidu v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu.
Medián s minimem a maximem pro oblast pod křivkou koncentrace léčiva v čase.
Cyklus 1 Den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu.
Clearance temozolomidu v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
Medián s minimem a maximem pro rychlost eliminace léku.
Cyklus 1 den 5 nebo 6 před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce temozolomidu
Počet Ewingových/periferních účastníků PNET ve fázi 2 s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence účastníků Ewingova sarkomu a periferních PNET s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se solidním nádorem s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence účastníků se solidním nádorem s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Schafer, COG Phase I Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00804 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL1411 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit