- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137889
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de VAY736 en pacientes con LLC en recaída o refractarios (VAY736Y)
27 de febrero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, muticéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VAY736 cuando se administra por vía intravenosa en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de dosis crecientes de VAY736 en pacientes con LLC en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, multicéntrico y de Fase 1 investigará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad preliminar contra la LLC-l de VAY736 en pacientes con LLC en recaída/refractaria que han recibido al menos dos regímenes anteriores.
El estudio incluirá un brazo en la fase de escalada de dosis y dos brazos en la fase de expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento de dosis: LLC en recaída/refractaria después de al menos dos regímenes de tratamiento previos
Expansión de dosis:
- Brazo 1: LLC recidivante/refractaria después de dos o tres regímenes de tratamiento previos
- Grupo 2: LLC recidivante/refractaria después de cuatro o más regímenes de tratamiento previos
- Interrumpió cualquier tratamiento previo contra el cáncer y en investigación, incluida la radiación, la radioinmunoterapia y el tratamiento con anticuerpos monoclonales durante al menos 28 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del tratamiento del estudio, y debe haberse recuperado por completo de las reacciones adversas. efectos de dicho tratamiento antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Discontinuación del tratamiento previo con alemtuzumab durante al menos 6 meses
- Edad 18 años
- Grado de estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) ≤ 1
- Esperanza de vida > 3 meses
Cumplir con los siguientes criterios de laboratorio (deben obtenerse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción):
• Función adecuada del órgano diana evaluada mediante pruebas de laboratorio, según se especifica en el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio o no haberse recuperado por completo de los efectos adversos de cualquier procedimiento quirúrgico mayor o menor antes del tratamiento del estudio
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente sea clínicamente significativa o que actualmente requiera una intervención activa (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma o cualquier otra neoplasia maligna tratada curativamente que no haya sido tratada en los 3 meses anteriores o se espera que requiera tratamiento para la recurrencia durante el transcurso del estudio).
- Reacción anafiláctica previa u otra reacción a la infusión grave de modo que el paciente no pueda tolerar la administración de inmunoglobulina humana o de anticuerpos monoclonales
- Enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Hospital Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías significativas del sistema de conducción en opinión del investigador
- Antecedentes de una infección activa que requiera tratamiento sistémico en los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Se permiten antibióticos profilácticos y terapias antivirales.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B o cualquier infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiera tratamiento sistémico
- Uso continuo de corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Los hombres sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 3 meses después de suspender el tratamiento y no deben engendrar un hijo en este período. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón para evitar la administración del fármaco a través del líquido seminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: pacientes con LLC recidivante/refractaria
Pacientes con LLC recidivante/refractaria con dos o tres regímenes de tratamiento previos
|
VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina humana de clase G (IgG1/k) diseñado para unirse específicamente al receptor BAFF.
VAY736 se une principalmente a las células B a través de su región de unión a antígeno de fragmento (Fab), en muestras de sangre entera humana y de bazo; no se une a las células asesinas naturales (NK), monocitos, células dendríticas, granulocitos o plaquetas.
|
Experimental: Grupo 2: pacientes con LLC refractarios a rituximab u ofatumumab
Pacientes con LLC recidivante/refractaria con cuatro o más regímenes de tratamiento previos
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VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina humana de clase G (IgG1/k) diseñado para unirse específicamente al receptor BAFF.
VAY736 se une principalmente a las células B a través de su región de unión a antígeno de fragmento (Fab), en muestras de sangre entera humana y de bazo; no se une a las células asesinas naturales (NK), monocitos, células dendríticas, granulocitos o plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Frecuencia y características de las DLTs.
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE) de VAY736 cuando se administra semanalmente en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria (solo escalada de dosis).
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la actividad preliminar anti-CLL (leucemia linfocítica crónica) de VAY736 en el MTD/RDE en pacientes con LLC recidivante o refractaria.
|
1 año
|
Concentraciones plasmáticas de VAY736
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentraciones plasmáticas para caracterizar la farmacocinética de VAY736
|
1 año
|
Concentraciones en suero sanguíneo de anticuerpos contra VAY736
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la inmunogenicidad de VAY736.
|
1 año
|
Parámetros de hematología de VAY736
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la farmacodinámica de VAY736.
|
1 año
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VAY736 por tipo, frecuencia y gravedad de los EA, cambios en los valores hematológicos y bioquímicos, evaluaciones de exámenes físicos, signos vitales y electrocardiogramas.
|
1 año
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de VAY736
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros PK incluyen AUC0-tlast, Cmax, T1/2
|
1 año
|
Ocupación del receptor para VAY736
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el efecto farmacodinámico de VAY736.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736Y2101
- 2011-005485-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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