再発または難治性 CLL 患者における VAY736 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学 (VAY736Y)

包含基準:

• -用量漸増：少なくとも2回の前治療レジメン後の再発/難治性CLL

• 用量拡大:

  • アーム 1: 2 ～ 3 回の前治療レジメン後の再発/難治性 CLL
  • アーム 2: 4 つ以上の前治療レジメン後の再発/難治性 CLL
• -放射線、放射免疫療法、およびモノクローナル抗体療法を含む以前の抗がん療法および治験療法を、研究治療前に少なくとも28日間または治験薬の5半減期のいずれか長い方で中止し、有害事象から完全に回復している必要があります研究治療を開始する前のそのような治療の効果
• -少なくとも6か月間、以前のアレムツズマブ療法を中止した
• 年齢 18歳
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード≤1
• 平均余命 > 3ヶ月

• -次の検査基準を満たしています（登録から14日以内に取得する必要があります）：

  • プロトコールで指定されているように、臨床検査によって評価された適切な末端器官機能。

• -スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

• -研究治療前の28日以内の大手術、または研究治療前の大手術または小手術の悪影響から完全に回復していない
• -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入を必要とする別の原発性悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌、または治療されていない他の治癒的に治療された悪性腫瘍を除く3ヶ月または研究の過程で再発の治療が必要になると予想される)。
• -患者がヒト免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体の投与に耐えられないような、以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応
• 臨床的に重要な中枢神経系疾患
• -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図的証拠または研究者の意見における重大な伝導系異常
• -研究治療前14日以内の全身療法を必要とする活動性感染症の病歴。 予防的抗生物質および抗ウイルス療法は許可されています。
• -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスによる活動性感染症、または全身療法を必要とする活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -継続的なコルチコステロイドの使用（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 性的に活発な男性は、薬を服用している間、および治療を中止してから3か月間は性交中にコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供を産むべきではありません. 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。