- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02137889
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VAY736 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL (VAY736Y)
27. Februar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Muticenter-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VAY736 bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie
Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit steigender Dosen von VAY736 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Anti-CLL-Aktivität von VAY736 bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL untersuchen, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben.
Die Studie umfasst einen Arm in der Dosiseskalationsphase und zwei Arme in der Dosisexpansionsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dosissteigerung: Rezidivierende/refraktäre CLL nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungsschemata
Dosiserweiterung:
- Arm 1: Rezidivierende/refraktäre CLL nach zwei bis drei vorherigen Behandlungsschemata
- Arm 2: Rezidivierende/refraktäre CLL nach vier oder mehr vorherigen Behandlungsschemata
- Abgesetzte frühere Krebs- und Prüftherapien einschließlich Bestrahlung, Radioimmuntherapie und monoklonale Antikörpertherapie für mindestens 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studienbehandlung, und muss sich vollständig von der Nebenwirkung erholt haben Auswirkungen einer solchen Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung
- Unterbrochene vorherige Alemtuzumab-Therapie für mindestens 6 Monate
- Alter 18 Jahre
- Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Lebenserwartung > 3 Monate
Erfüllen Sie die folgenden Laborkriterien (muss innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eingeholt werden):
• Angemessene Funktion der Endorgane, beurteilt durch Labortests, wie im Protokoll angegeben.
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung oder sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriffe vor der Studienbehandlung erholt haben
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert (mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut oder eines anderen kurativ behandelten Malignoms, das in den letzten 3 Monaten nicht behandelt wurde oder voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Rezidivbehandlung erforderlich machen).
- Frühere anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion, so dass der Patient die Verabreichung von humanem Immunglobulin oder monoklonalem Antikörper nicht tolerieren kann
- Klinisch signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder signifikanter Anomalien des Erregungsleitungssystems nach Meinung des Prüfarztes
- Vorgeschichte einer aktiven Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert. Prophylaktische Antibiotika und antivirale Therapien sind erlaubt.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus oder einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Laufende Anwendung von Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Medikaments und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 – Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL
Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL mit zwei oder drei vorherigen Behandlungsschemata
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VAY736 ist ein humanes Immunglobulin der G-Klasse (IgG1/k) monoklonaler Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um spezifisch an den BAFF-Rezeptor zu binden.
VAY736 bindet hauptsächlich an B-Zellen durch seine Fragment-Antigen-Bindungsregion (Fab) in menschlichen Vollblut- und Milzproben; es bindet nicht an natürliche Killerzellen (NK), Monozyten, dendritische Zellen, Granulozyten oder Blutplättchen.
|
Experimental: Arm 2 – Rituximab- oder Ofatumumab-refraktäre CLL-Patienten
Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL mit vier oder mehr vorherigen Behandlungsschemata
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VAY736 ist ein humanes Immunglobulin der G-Klasse (IgG1/k) monoklonaler Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um spezifisch an den BAFF-Rezeptor zu binden.
VAY736 bindet hauptsächlich an B-Zellen durch seine Fragment-Antigen-Bindungsregion (Fab) in menschlichen Vollblut- und Milzproben; es bindet nicht an natürliche Killerzellen (NK), Monozyten, dendritische Zellen, Granulozyten oder Blutplättchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Häufigkeit und Eigenschaften von DLTs.
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) von VAY736 bei wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (nur Dosiseskalation).
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die vorläufige Anti-CLL-Aktivität (chronische lymphatische Leukämie) von VAY736 bei der MTD/RDE bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL.
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1 Jahr
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VAY736-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plasmakonzentrationen zur Charakterisierung der Pharmakoninetik von VAY736
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1 Jahr
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Blutserumkonzentrationen von Antikörpern gegen VAY736
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Immunogenität von VAY736.
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1 Jahr
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Hämatologische Parameter von VAY736
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Pharmakodynamik von VAY736.
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VAY736 nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE, Veränderungen der Hämatologie- und Blutchemiewerte, Beurteilung von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogrammen.
|
1 Jahr
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von VAY736
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu den PK-Parametern gehören AUC0-tlast, Cmax, T1/2
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1 Jahr
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Rezeptorbelegung für VAY736
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von VAY736.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAY736Y2101
- 2011-005485-38 (EudraCT-Nummer)
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