Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAY736 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája visszaeső vagy refrakter CLL-betegekben (VAY736Y)

2018. február 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

1. fázis, Muticenter, nyílt, vizsgálat a VAY736 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, amikor intravénásan alkalmazzák visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiás betegekben

Ez a vizsgálat felméri a VAY736 növekvő dózisainak biztonságosságát és előzetes hatékonyságát relapszusos vagy refrakter CLL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a VAY736 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes anti-CLL aktivitását vizsgálja visszaeső/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik legalább két korábbi kezelést kaptak. A vizsgálat egy kart fog tartalmazni a dózisemelési fázisban és két kart a dóziskiterjesztési fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dózisemelés: Relapszusos/refrakter CLL legalább -két előzetes kezelési rend után

  • Dózisbővítés:

    • 1. kar: Relapszusos/refrakter CLL két-három korábbi kezelési rendet követően
    • 2. kar: Relapszusos/refrakter CLL négy vagy több korábbi kezelési rendet követően
  • Minden korábbi rákellenes és vizsgálati terápiát, beleértve a sugár-, radioimmunterápiát és monoklonális antitest-terápiát, legalább 28 napig vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejére, attól függően, hogy melyik a hosszabb, abba kell hagynia a vizsgálati kezelés beadása előtt, és teljesen felépülnie kell a káros hatásból. az ilyen kezelés hatásait a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • A korábbi alemtuzumab-kezelést legalább 6 hónapig abba kell hagyni
  • Életkor 18 év
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusz ≤ 1
  • Várható élettartam > 3 hónap

  • Megfelel a következő laboratóriumi kritériumoknak (a beiratkozástól számított 14 napon belül meg kell szerezni):

    • Megfelelő végszervműködés a laboratóriumi vizsgálatok alapján, a protokollban meghatározottak szerint.

  • Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés előtt 28 napon belül, vagy nem gyógyultak fel teljesen bármely nagyobb vagy kisebb sebészeti beavatkozás káros hatásaiból a vizsgálati kezelés előtt
  • Egyéb, jelenleg klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igénylő primer rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy nem melanómás bőrkarcinómát vagy bármely más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatot, amelyet az elmúlt 3 hónapban nem kezeltek, vagy várhatóan kezelést igényel a kiújulás miatt a vizsgálat során).
  • Korábbi anafilaxiás vagy más súlyos infúziós reakció, amely miatt a beteg nem tolerálja a humán immunglobulin vagy monoklonális antitest beadását
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Hospital Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy jelentős ingerületvezetési rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka a vizsgáló véleménye szerint
  • A vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés az anamnézisben. Profilaktikus antibiotikumok és vírusellenes terápiák megengedettek.
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus fertőzés, vagy bármilyen aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • Folyamatos kortikoszteroid-használat (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – relapszusos/refrakter CLL-es betegek
Kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegek két vagy három korábbi kezelési renddel
Drog: VAY736
A VAY736 a G osztályba tartozó (IgG1/k) monoklonális antitest (mAb) humán immunglobulinja, amelyet úgy terveztek, hogy specifikusan megkösse a BAFF receptort. A VAY736 elsősorban a B-sejtekhez kötődik a fragmens antigénkötő (Fab) régióján keresztül, humán teljes vér- és lépmintákban; nem kötődik természetes gyilkos (NK) sejtekhez, monocitákhoz, dendritikus sejtekhez, granulocitákhoz vagy vérlemezkékhez.
Kísérleti: 2. kar – rituximab vagy ofatumumab refrakter CLL betegek
Kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegek négy vagy több előzetes kezelési renddel
Drog: VAY736
A VAY736 a G osztályba tartozó (IgG1/k) monoklonális antitest (mAb) humán immunglobulinja, amelyet úgy terveztek, hogy specifikusan megkösse a BAFF receptort. A VAY736 elsősorban a B-sejtekhez kötődik a fragmens antigénkötő (Fab) régióján keresztül, humán teljes vér- és lépmintákban; nem kötődik természetes gyilkos (NK) sejtekhez, monocitákhoz, dendritikus sejtekhez, granulocitákhoz vagy vérlemezkékhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 8 hónap
A DLT-k gyakorisága és jellemzői. A VAY736 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy az expanzióhoz javasolt dózisának (RDE) meghatározása, ha hetente adják be relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél (csak a dózis emelése).
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
Határozza meg a VAY736 előzetes anti-CLL (krónikus limfocitás leukémia) aktivitását az MTD/RDE-ben relapszusban vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél.
1 év
VAY736 plazmakoncentráció
Időkeret: 1 év
Plazmakoncentrációk a VAY736 farmakokinetikájának jellemzésére
1 év
A VAY736 elleni antitestek vérszérumkoncentrációi
Időkeret: 1 év
A VAY736 immunogenitásának értékelése.
1 év
A VAY736 hematológiai paraméterei
Időkeret: 1 év
A VAY736 farmakodinámiájának felmérése.
1 év
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: 1 év
A VAY736 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága, a hematológiai és vérkémiai értékek változásai, a fizikális vizsgálatok értékelése, az életjelek és az elektrokardiogram alapján.
1 év
A VAY736 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 1 év
A PK paraméterek közé tartozik az AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 év
A VAY736 receptor foglaltsága
Időkeret: 1 év
A VAY736 farmakodinámiás hatásának felmérése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VAY736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel