재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 VAY736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 (VAY736Y)

포함 기준:

• 용량 증량: 적어도 2가지 이전 치료 요법에 따른 재발성/불응성 CLL

• 용량 확장:

  • 1군: 2~3개의 이전 치료 요법 후 재발성/불응성 CLL
  • 2군: 4가지 이상의 이전 치료 요법 후 재발성/불응성 CLL
• 연구 치료제 투여 전에 최소 28일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 방사선, 방사성 면역 요법 및 단클론 항체 요법을 포함한 이전의 모든 항암 및 연구 요법을 중단하고 부작용으로부터 완전히 회복되어야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 그러한 치료의 효과
• 최소 6개월 동안 이전 알렘투주맙 요법 중단
• 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 등급 ≤ 1
• 기대 수명 > 3개월

• 다음 실험실 기준을 충족합니다(등록 후 14일 이내에 취득해야 함).

  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 실험실 테스트로 평가한 적절한 말단 기관 기능.

• 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 연구 치료 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 전 대수술 또는 경미한 수술의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 자
• 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종 또는 이전 3개월 동안 치료되지 않은 기타 근치적으로 치료된 악성 종양 제외) 또는 연구 과정 동안 재발에 대한 치료가 필요할 것으로 예상됨).
• 환자가 인간 면역글로불린 또는 단클론 항체 투여를 견딜 수 없는 이전의 아나필락시스 또는 기타 심각한 주입 반응
• 임상적으로 중요한 중추신경계 질환
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 연구자의 의견에 따른 유의한 전도 시스템 이상
• 연구 치료 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염의 병력. 예방적 항생제와 항바이러스 요법은 허용됩니다.
• 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염 또는 전신 요법이 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 알려진 병력
• 지속적인 코르티코스테로이드 사용(>10 mg/day 프레드니손 또는 동등물)
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 치료 중단 후 3개월 동안 성교 시 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.