Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie syrovátkového proteinu – identifikace udržitelné sytosti

23. března 2016 aktualizováno: University of Aberdeen

Tato studie bude mít primární cíl prozkoumat změny chuti k jídlu během dne po konzumaci vysokoproteinového (HP, 30 % kalorií) a normálního nebo nízkoproteinového (LP, 15 % kalorií) syrovátkového proteinového jídla v pevném stavu. a tekuté formě, na chuť k jídlu a ad libitní příjem potravy. Sekundárním cílem bude posouzení statistického vztahu mezi plazmatickými koncentracemi střevních hormonů a vizuálními analogovými stupnicemi (subjektivní hlad a plnost) a dobou průchodu.

Aby bylo možné prozkoumat interakci struktury potravy a obsahu bílkovin na chuti k jídlu, v praxi to vyžaduje buď různé množství (g) nebo kalorií (kJ) jako funkci hustoty energie (definované jako kJ/100 g). Dodání testovacího jídla v pevné a tekuté formě poskytuje snadné řešení, jak dosáhnout této manipulace, aniž by došlo k ohrožení nutričního profilu. V návaznosti na toto rozhodnutí je snazší vyrábět různé předzásobení pomocí syrovátkového proteinu (spíše než masového proteinu), protože je snadno začleněn do testovacích jídel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný crossover design u 10 mužů s nadváhou/obezitou (BMI 26-40) a 10 štíhlých mužů (BMI 18,5-25). Ovládání bude voda. Každý subjekt se zúčastní HNU při šesti různých příležitostech. Pět testovacích výzev s jídlem bude zahrnovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Celková doba návštěv testovacího jídla bude přibližně 4½ hodiny. Bude jim poskytnuto standardizované jídlo, po kterém budou první 2 hodiny odebírány vzorky krve. Bude testováno následujících pět ošetření:

Kontrola 1 – voda + směs vaječného žloutku + ošetření 13C kyselinou oktanovou 2 HPL (kapalina s vysokým obsahem bílkovin): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % sacharidů (CHO) Léčba 3 LPL (Low Protein Liquid): 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO Léčba 4 HPS (High Protein Solid): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % CHO Léčba 5 LPS (Low Protein Solid): 15 % protein; Testovací jídla 30 % tuku a 55 % CHO budou mít pro všechny účastníky pevné nutriční složení. Tekuté jídlo bude směs mléka/ovocného smoothie a „pevné“ bude ve formě mléčné želé (set).

Těstoviny ad libitum: 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO jako homogenní směs a energetická hustota kolem 400 kJ/100 g – podávané v přebytku jako jednotlivá 600 g porce, abyste si „pomohli“.

Subjektivní průměrná chuť k jídlu bude měřena (každých 30 minut vizuálními analogovými stupnicemi) během 4 hodin a příjem potravy ad libitum bude měřen 4 hodiny po konzumaci léčby. Ad libitum oběd bude homogenní těstovinové jídlo s rajčatovou omáčkou a lahví vody. Vzorky krve budou odebírány každých 10 minut první půlhodinu, každých 15 minut druhou půlhodinu a následně každých 30 minut. Měření dechového vyprazdňování žaludku bude hodnoceno pomocí techniky stabilního izotopu 13Carbon (13C) kyseliny oktanové19. To zahrnuje přimíchání indikátoru do potravy a odběr vzorků dechu a měření poměrem izotopů hmotnostní spektrometrií. Kyselina oktanová 13C je mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem, která se rychle vstřebává v duodenu a metabolizuje v játrech. Po oxidaci je výsledný oxid uhličitý (CO2) vylučován do dechu (12 vzorků bude odebráno během 4hodinového testovacího dne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition & Health, University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI = 18,5-40kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Závažné gastrointestinální poruchy
  • Nemoc ledvin
  • Tromboembolické nebo koagulační onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Dna
  • Poruchy příjmu potravy
  • Alergie na jídlo
  • Neregulované onemocnění štítné žlázy
  • Psychiatrické poruchy (včetně těžké deprese, léčby lithiem, schizofrenie, závažných poruch chování)
  • Vegetariáni & Vegani

Kritéria pro vyloučení léků:

  • Orlistat (Xenical)
  • Perorální antidiabetika, inzulín
  • Rimonabant (Acomplia)
  • Digoxin, antiarytmika
  • Sibutramin (Reductil)
  • Tricyklická antidepresiva, neuroleptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba 1 - Kontrola
Voda, toasty a vejce (pouze žloutek) + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Doplněk stravy: Řízení
Voda, toasty a vejce (pouze žloutek) + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Aktivní komparátor: Léčba 2 - HPL
High Protein Smoothie (tekuté): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Doplněk stravy: HPL
High Protein Smoothie (tekuté): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Aktivní komparátor: Léčba 3 - LPL
Low Protein Smoothie (tekuté): 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Doplněk stravy: LPL
Low Protein Smoothie (tekuté): 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Aktivní komparátor: Léčba 4 - HPS
High Protein Milk Jelly (pevné): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Doplněk stravy: HPS
High Protein Milk Jelly (pevné): 30 % bílkovin; 30 % tuku a 40 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Aktivní komparátor: Léčba 5 - LPS
Low Protein Milk Jelly (pevné): 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C
Doplněk stravy: LPS
Low Protein Milk Jelly (pevné): 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO + 0,1 g kyseliny oktanové 13C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiálních biomarkerů sytosti měřené hormony souvisejícími se střevem
Časové okno: V každý testovací den se vzorky krve odebírají každých 10 minut první půlhodinu, každých 15 minut druhou půlhodinu a následně každých 30 minut. (Osm vzorků se proto odebírá po dobu 2 hodin v T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 a T120 minut)

Biomarkery, které se mají měřit na systému Luminex, jsou Ghrelin (aktivní), glukagonu podobný peptid (GLP1), Peptid YY (PYY), Amylin, Leptin & Insulin

Dále budou měřeny biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů, neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) spolu s hodnocením periferní glykemické kontroly, glukózy nalačno, plocha pod křivkou kombinovaná s údaji o inzulinu.
V každý testovací den se vzorky krve odebírají každých 10 minut první půlhodinu, každých 15 minut druhou půlhodinu a následně každých 30 minut. (Osm vzorků se proto odebírá po dobu 2 hodin v T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 a T120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiálního vyprazdňování žaludku, měřené pomocí vzorků dechu
Časové okno: V každý testovací den se vzorky odebírají každých 15 minut první 2½ hodiny a poté každých 30 minut poslední ½ hodiny. Proto se vzorky odebírají celkem 3 hodiny v T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 a T180 minut.
To je hodnoceno pomocí stabilní izotopové techniky 13C kyseliny oktanové. Značkovač se přimíchá do potravy a odeberou se vzorky dechu, které se analyzují hmotnostní spektrometrií s poměrem izotopů. Kyselina oktanová 13C je mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem, která se rychle vstřebává v duodenu a metabolizuje v játrech. Po oxidaci je výsledný CO2 vylučován do dechu (12 vzorků bude odebráno během 4hodinového testovacího dne).
V každý testovací den se vzorky odebírají každých 15 minut první 2½ hodiny a poté každých 30 minut poslední ½ hodiny. Proto se vzorky odebírají celkem 3 hodiny v T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 a T180 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subjektivní chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: V každý testovací den jsou otázky týkající se chuti k jídlu zodpovězeny každých 30 minut během 4hodinové návštěvy.

Každých 30 minut je zodpovězeno šest otázek ohledně chuti k jídlu

  • Jaký máte hlad?
  • Jak moc se cítíte?
  • Jak silná je vaše chuť k jídlu?
  • Kolik si myslíš, že bys teď mohl sníst
  • Jakou máš žízeň?
  • Zaujatost myšlenkami na jídlo?
V každý testovací den jsou otázky týkající se chuti k jídlu zodpovězeny každých 30 minut během 4hodinové návštěvy.
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: Zaznamenáno v T240 minut při návštěvě testovacího dne a poté přibližně 12 hodin doma. Proto bude hodnocena veškerá potrava zkonzumovaná během 24 hodin testovacího dne

Pro posouzení, zda má každá poskytnutá testovací snídaně vliv na následující jídla, se zaznamenává spotřeba následujících jídel:

- Těstoviny ad libitum: 15 % bílkovin; 30 % tuku a 55 % CHO jako homogenní směs a energetická hustota kolem 400 kJ/100 g – podávané v nadbytku v době oběda jako jednotlivá 600 g porce, abyste si „pomohli“.

Účastníci pak zaznamenávají všechna další jídla a svačiny zkonzumované doma do potravinového deníku
Zaznamenáno v T240 minut při návštěvě testovacího dne a poté přibližně 12 hodin doma. Proto bude hodnocena veškerá potrava zkonzumovaná během 24 hodin testovacího dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, Dr, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2/033/13
  • 132033 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit